关于进一步加强保健食品化妆品监管工作的通知(赣食药监保化[2012]20号)

　　各设区市食品药品监督管理局，景德镇、上饶、吉安、抚州市卫生局，樟树市食品药品监督管理局，局有关直属事业单位：

　　近年来，全省各级保健食品化妆品监管部门在地方党委政府的领导下，不断强化日常监督管理，深入开展专项整治，维护了人民群众的饮食消费安全。但是，当前我省保健食品化妆品产业基础依然薄弱，违法违规问题时有发生，形势不容乐观。为维护保健食品化妆品市场秩序，保障人民群众消费安全，现就进一步加强有关监管工作通知如下：

　　一、明确监管任务和目标

　　保健食品化妆品与人民群众生活息息相关，其监管工作是食品药品监管工作的重要组成部分。当前，影响和制约保健食品化妆品安全的整体环境未发生根本改变，企业诚信意识淡薄，管理水平不高，非法添加、违规生产、虚假宣传等问题屡禁不止；监管队伍建设亟待加强，基层监管力量薄弱、能力不足、经费缺乏等问题十分突出。这些问题不抓紧解决，将会影响保健食品化妆品产业的发展，影响监管事业的长远发展。各地保化监管部门要从保障民生的高度，以科学发展观为指导，以保障保健食品化妆品质量安全为目标，以全过程规范化综合管理为抓手，以违法添加、非法生产、违规标识、虚假广告等人民群众反映强烈的问题为重点，进一步加强能力建设，完善监管机制，创新监管手段，强化日常监管，开展专项整治，保障消费安全，全面提高保健食品化妆品监管科学化水平，促进经济社会全面协调可持续发展。

　　二、加强品种监督管理

　　各地保化监管部门要通知辖区内保健食品化妆品生产企业在2012年6月1日前或新产品投放市场后2个月内，将生产的保健食品和化妆品的基本信息向市局书面报备，报备的内容包括企业营业执照，企业或品种的生产卫生许可，品种的批准证书、配方、生产工艺、质量标准（或技术要求）以及产品实际使用的包装、标签、说明书等。由市局汇总后报省局，由省局建立全省统一的保健食品化妆品品种档案。对于未在规定时间内办理信息备案的企业和品种，一律列为重点监管对象，增加日常监管频次。

　　三、整顿规范生产秩序

　　各地保化监管部门要突出重点环节、重点区域和重点品种，对保健食品化妆品生产企业开展全面、系统、彻底的排查，督促企业落实生产质量管理各项制度，防范潜在的产品安全风险。

　　（一）加强原料采购监管。要督促生产企业全面落实《保健食品生产企业原辅料供应商审核指南》和《化妆品生产企业原料供应商审核指南》各项要求，加强原料采购管理，强化原料进厂检验，严格执行索证索票制度，严禁采购和使用假冒伪劣或来源不明的原料。严厉打击在保健食品化妆品中添加有毒有害物质、使用非食品原料生产加工保健食品、超范围超限量使用食品添加剂等违法行为。

　　（二）落实出厂检验制度。要对保健食品化妆品生产企业的出厂检验制度落实情况开展专项检查，督促企业严格落实《食品安全法》和《化妆品卫生监督条例》出厂检验的相关要求，做到出厂产品批批检验、批批留样，严把产品质量出厂关。对目前暂不具备产品出厂检验能力的企业，要求一律委托具备法定资质的检验机构开展检验工作。

　　（三）加强委托加工监管。要把委托加工行为作为日常监管的重点，严查出租批文和以承包、转包或租赁生产企业等方式逃避监管的行为。对委托行为要求做到“四个明确”，即明确委托双方的责任，明确委托双方的生产经营场所，明确委托方不得将生产的品种再次委托，明确产品标签说明书需全面真实地反映委托双方的信息。

　　（四）严格共线生产管理。要全面掌握辖区内保健食品化妆品生产企业生产其他产品的情况，既要防止保健食品化妆品与药品、消毒产品等可能影响产品质量安全的其他产品共线生产，又要防止企业利用保健食品化妆品厂房从事生产假冒药品、非法食品等违法活动。

　　四、整顿规范流通秩序

　　保健食品化妆品经营企业数量众多、情况复杂。各地保化监管部门要克服法规建设滞后、人员经费紧缺、技术支撑不足等困难，创新监管思路，充分运用法律，深入开展保健食品化妆品流通领域的整顿规范工作。

　　（一）建立经营企业档案。要全面开展保健食品化妆品经营企业调查摸底和登记备案工作，建立健全经营企业信用档案信息库，全面收集企业许可颁发、日常监督检查、违法行为查处等情况。要将建档工作与企业调研、宣传培训、日常监督检查等工作有机结合，探索建立经营企业分级监管模式，根据信用档案的记录，对有不良信用记录的经营企业增加监督检查频次。

　　（二）落实进货查验制度。要对辖区内保健食品化妆品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业等重点场所进行拉网式全面清查，重点检查经营企业进货查验和进销台账等制度的落实情况。要求经营企业必须审核并保存供货商或代理商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书或备案凭证复印件、产品合格证明及经销产品的批次检验报告，有效保障保健食品化妆品进货渠道的合法性和产品质量可追溯性。

　　五、加大违法违规行为打击力度

　　各地保化监管部门要以人民群众关心的热点难点问题为突破口，加强与公安、工商、质监等部门的协合配合，充分发挥群众和舆论监督作用，狠抓大案要案的查处，通过严惩一批制售假劣违法犯罪分子，取缔一批制假售假地下窝点，吊销一批违法生产经营单位资质，曝光一批违法违规企业和品种，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力。

　　（一）加大非法品种打击力度。要组织开展保健食品化妆品违法添加专项监督抽验工作，对于各地在监管中发现的存在违法添加化学药物成分、未经许可擅自生产或擅自委托生产、“一号多用”的品种，在依法严肃查处的同时，应及时将涉及的品种和违法事实报送省食品药品监督管理局，由省局下发通知在全省范围内组织查处，并向国家局和外省食品药品监督管理局通报，同时报请国家局建议撤销该品种的批准文号。

　　（二）开展标签说明书专项检查。要按照企业自查和集中检查相结合的原则，全面开展保健食品化妆品标签说明书专项检查，重点检查是否有伪造或盗用批准文号的行为；保健食品名称是否与批准证书一致，化妆品命名是否符合《化妆品命名规定》；是否有虚假或夸大功效、扩大适宜人群、宣传具有治疗作用等行为；标注的生产企业名称、地址和生产（卫生）许可证号是否真实等。对检查中发现的问题要求企业限期整改，有违法违规行为的，依法严肃查处并及时上报。

　　（三）开展虚假违法广告专项行动。要全面落实国家十二部委《关于印发〈2012年整治虚假违法广告专项行动部际联席会议工作要点〉的通知》（工商广字〔2012〕29号）要求，加强保健食品广告的跟踪监测，对严重违法广告涉及的保健食品，一律列入“黑名单”重点监管，一律采取暂停销售等措施；对发布严重违法广告且产品抽验不合格的保健食品生产企业，一律责令停产整顿，一律依法从重查处违法经营行为。

　　六、建立健全长效机制

　　各地保化监管部门要在深入开展专项整治的基础上，认真总结经验，形成制度成果，着力抓好长效机制建设。

　　（一）建立企业飞行检查制度。要以投诉举报较集中的企业、有不良记录的企业和容易发生违法添加的品种为重点，抽调业务骨干，科学制订方案，开展突击检查，强化保健食品生产企业的日常监管。

　　（二）建立生产经营企业黑名单制度。对发现存在非法添加化学药物成份和未经许可擅自生产等严重违法情形的企业和品种，一律列入“黑名单”，由省局发布公告在全省范围内组织查处，并通报兄弟省局，形成强有力的协查机制。

　　（三）建立违规企业约谈制度。要按照分级约谈、适时约谈、依法约谈的原则，对存在违法违规生产经营行为的企业负责人进行诫勉谈话，通报企业违法违规事实，督促企业落实质量安全主体责任。

　　七、进一步强化组织领导

　　（一）认真部署近期保化监管工作。按照属地监管的原则，由省局负责全省保健食品化妆品监督管理，重点督促指导市局监管工作及对企业监督抽查，由市局负责辖区内生产经营企业的日常监管。各地保健食品化妆品监管部门要健全领导机制，细化工作方案，明确责任分工，采取有针对性的措施，保证各项监管工作落到实处。

　　（二）强化责任考核追究。市局主要领导要对保健食品化妆品质量安全负总责，所有局领导分片包干，生产经营企业明确到具体责任人。保证对生产企业每月不低于一次、重点经营企业每半年不低于一次的监管频次，对违法违规企业增加监管频次，将监管记录留档备查，作为追究责任的依据。对未履行职责，导致本行政区域发生保健食品化妆品质量安全事件、造成严重社会影响的，要依法追究直接负责的主管人员和其他责任人的责任。

　　（三）严格落实请示报告制度。各地保化监管部门要全面掌握监管工作动态，准确分析判断监管形势。要指派专人负责搜集报送工作信息，确保信息报送的及时、全面、准确。对涉及保健食品化妆品安全事件等重大事项要及时请示报告当地党委政府和省食品药品监督管理局。

　　江西省食品药品监督管理局

　　二〇一二年三月五日