各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办)、兽药监察所,中国兽医药品监察所:
为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP),保证兽药GMP检查验收工作质量,我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。
附件:1.兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)
2.兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)
附件1 兽药GMP 检查验收评定标准(生物制品)
一、 兽药GMP检查验收评定标准说明 1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药 GMP)及其附录制定。 2.兽药GMP检查验收项目共197项,其中关键项目(条款号 前加“*”)58项,一般项目共139项。检查项目分布状况(关键项/检查项):机构人员3/12;厂房与设施22/59;设备4/22;物料10/25;卫生4/17;验证3/9;文件0/6;生产管理6/17;质量管理6/18;产品销售与收回0/5;投诉与不良反应报告0/4;自检0/3。 3.在组织兽药GMP检查验收时,须根据申请验收的范围,按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。 4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y -”、和 “Y” 3档。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在75分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目,应打“Y -”,判定某项目存在一定缺陷(打分在50-75分之间)时,也应打“Y -”;判定某项缺陷严重(打分在50分以下)的,打“N”。汇总时按照3个“Y -”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。 5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项(1个或2个“Y -”),不能构成一个关键项目缺陷(N)的,不计算分数,但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 7.结果评定
* 一般项目缺陷率=一般项目缺陷数/涉及一般项目条款数×100% 附件2
兽药GMP 检查验收评定标准(化药、中药等)
一、 兽药GMP检查验收评定标准说明 1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药 GMP)及其附录制定。 2.兽药GMP检查验收项目共221项,其中关键项目(条款号 前加“*”)48项,一般项目174项。检查项目分布状况(关键项/检查项):机构人员3/15;厂房与设施10/56;设备5/23;物料8/23;卫生0/18;验证4/10;文件1/12;生产管理12/35;质量管理5/17;产品销售与收回0/6;投诉与不良反应报告0/3;自检0/3。 3.在组织兽药GMP验收检查时,须以申请检查范围,按照兽药GMP检查验收项目,确定相应的检查范围和内容。 4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。评定结果分为“N”、“Y -”、和 “Y” 3档。凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在75分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目,应打“Y -”,判定某项目存在一定缺陷(打分在50-75分之间)时,也应打“Y -”;判定某项缺陷严重(打分在50分以下)的,打“N”。汇总时按照3个“Y -”相当于1个“N”和2个“Y”的原则核定。通过计算关键项目缺陷数量和一般项目缺陷率来判定结果。 5.关键项目打分如果有1个或2个不完善项(1个或2个“Y -”),不能构成一个关键项目缺陷(N)的,不计算分数,但在验收报告中用文字说明有1个或2个不完善项。 6.非洁净区生产环境要求及卫生等参照洁净区管理标准。 7.结果评定
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