乳制品质量安全监督管理细则

　　第一章  总则

　　第一条 为切实加强全省乳制品质量安全监管工作，增强各级质监部门乳制品质量安全监管工作的针对性和有效性，保障全省乳制品质量安全，依据国务院《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规的规定，制定本细则。

　　第二条 各级质量技术监督部门及从事乳制品质量安全监督管理和生产许可现场核查工作的人员必须遵守本细则。

　　第三条 各级质量技术监督部门应保障乳制品质量安全监督管理所必需的人力、财力、物力，确保本辖区内乳制品质量安全。

　　第四条 县级以上质量技术监督部门负责本辖区内乳制品生产环节的质量监督管理工作，督促乳制品生产企业履行乳制品质量安全第一责任者的义务。

　　省局负责乳制品质量安全监督管理的各项规章制度的制（修）订工作，对设区市局的乳制品质量安全监督管理工作进行监督检查。

　　设区市局负责各项规章制度组织实施，对所属县（市、区）局的乳制品质量安全监督管理工作进行监督检查。

　　县（市、区）局负责各项规章制度具体落实。

　　第五条 接到发生乳制品质量安全事故报告后，事发当地县级质监部门应于2小时内赶到现场进行紧急处置，并逐级上报事故情况，同时上报本级人民政府。每级上报的时间不得超过2小时。

　　第六条 省局鼓励各级质量技术监督部门和系统内技术机构对乳制品质量安全实施风险评估研究。

　　第二章  乳制品企业生产许可监管

　　第七条 各级质量技术监督局在办理乳制品生产许可的过程中，应当严格遵守法律、行政法规和规章规定的程序，自受理企业食品生产许可证申请之日起 60日内办结企业生产许可事项。禁止超期办结和擅自增设审批环节。

　　产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入前款规定的期限内。

　　第八条 省局对设区市质量技术监督局上报的企业生产许可申请材料进行审核确认，按照《省级食品生产许可工作规范》规定，自作出准予生产许可决定之日起10日内，向企业颁发食品生产许可证及副本。

　　第九条 设区市质量技术监督局负责生产许可的受理、现场核查及材料的审核汇总上报。

　　第十条 受理申请应按照《企业申请材料登记表》（附件1）要求的内容审核乳制品企业提交的申请材料；查验乳制品企业提供的发改部门符合乳制品产业政策的核准文件及环保部门出具的环保证明材料。不符合要求的不得受理。

　　第十一条 各设区市局应当组织核查组，对已受理生产许可申请的乳制品企业应按本细则第十二条至第十七条之规定实施现场核查。法律、法规和规章另有规定的，从其规定。

　　第十二条 检查企业是否建立生鲜乳进货查验制度，对购进的生鲜乳逐批检测。其他原辅料进货实施索证、索票、索取符合法律、行政法规的规定和乳制品质量安全国家标准的检验报告制度，对购进的原辅料进行验证，并建立原辅料进货台帐，确保原辅料来源可追溯。

　　第十三条 检查企业是否具有与产品质量安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所，并满足原辅材料、成品及其他物品的存放条件，符合《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）要求。对婴幼儿奶粉生产企业还应检查其是否实施危害分析与关键控制点体系。

　　第十四条 检查企业是否具备国家质检总局乳制品生产许可证审查细则（2006版）要求的净乳、储乳、标准化、均质、杀菌、灌装等工序的必备生产设备、工艺装备和相关辅助设备以及《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）、《乳品质量安全监督管理条例》要求的有关设备。所有设备的性能和精度是否能够满足产品生产加工的要求。

　　第十五条 检查企业是否建立并执行《质量方针、质量目标》、《各部门质量职责及人员职责》、《不合格管理办法及纠正措施》、《生产过程操作规程》、《文件管理制度》、《原辅材料及包装材料采购管理制度》、《生产过程质量管理制度及相应的考核办法》、《关键质量控制点及操作规程》、《产品检验管理制度》、《生产设备及检测设备管理制度》、《卫生管理制度》、《员工奖惩制度》、《作业指导书等工艺文件》、《*号检验项目检验计划》等质量管理制度。

　　第十六条 检查企业是否具备国家质量安全标准要求的感观指标、理化指标、卫生指标的必备检测设备；婴幼儿配方乳粉生产企业是否具备液相色谱－质谱/质谱（LC－MS/MS）仪（定量限为0.01mg/kg）或气相色谱－质谱（GC－MS）仪（定量限为0.05mg/kg）、气相色谱－质谱/质谱（GC－MS/MS）仪（定量限为0.0005mg/kg）三聚氰胺检测设备；液态奶、其他奶粉生产企业是否具备高效液相色谱（HPLC）仪（定量限为2mg/kg）三聚氰胺检测设备。

　　根据企业生产的产品特点，检查使用添加剂、稳定剂企业是否具备添加剂、稳定剂检测设备。检查企业是否具备酸奶中使用菌种以及婴幼儿奶粉中营养成份检测设备。

　　对企业配备的计量器具，检查其是否符合计量法规的有关规定。

　　检查企业是否具有与乳制品检验工作相适应的检验人员。

　　第十七条 检查企业出厂产品标识标注是否符合《食品标识管理规定》、《预包装食品标签通则》（GB7718）以及法律、法规规定必须标明的其他事项要求；是否建立产品销售台帐，如实记录销售的产品名称，数量、购货者名称及身份证明等内容，确保产品流向可追溯。

　　第十八条 设区市质量技术监督局负责对核查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核，对企业生产许可申请材料进行汇总，确保上报省局的生产许可申请材料准确、完整、规范，并自受理之日起30日内，上报省局。

　　第三章  获证乳制品企业后续监管

　　第十九条 设区市、县级质量技术监督局应当加强对已获证乳制品生产企业的后续监管，制定后续监督管理方案，并及时报上一级质量技术监督局备案。

　　第二十条 检查企业资质证明包括下列内容：

　　（一）企业工商营业执照、卫生许可证许可范围是否包含企业生产产品，并在有效期内，企业代码证是否在有效期内。

　　企业工商营业执照、卫生许可证许可范围未包含企业生产产品的，责令企业立即停止生产。上述证照已超期的，责令企业限期改正。

　　（二）企业生产许可证证书是否在有效期内。

　　企业生产许可证已超期的，责令企业立即停止生产，告知企业重新申请生产许可证，超期期间按无证生产进行处理。同时，逐级报请发证部门对生产许可证予以注销。

　　第二十一条 县级质量技术监督局应按照区域监管责任制的分工，对辖区内获证乳制品企业从原材料进厂到产品出厂全过程的质量控制及质量安全制度落实情况进行监督检查，并做好相关记录。监督检查每月至少2次并按本细则第二十二条至第二十八条之规定实施。

　　第二十二条 对获证企业原辅料检查以下内容：

　　（一）原料奶是否采购自取得生鲜乳收购许可证的单位或个人；原料奶逐批检验情况（附件2）；运输车辆生鲜乳交接单。

　　企业的原料奶不是采购自取得生鲜乳收购许可证的单位或个人的，责令企业立即停止收购、限期整改，并向当地农业（畜牧）部门通报情况；企业未对原料奶逐批检验的，责令企业限期改正，逾期未改正的，按《乳品条例》第六十一条处理；企业未索取运输车辆生鲜乳交接单的，责令企业及时索取并留存。

　　（二）其他原辅材料是否实施索证、索票、索取符合法律、行政法规的规定和乳制品质量安全国家标准的检验报告，并有相应记录。

　　企业购进的其他原辅料未索证、索票、索要检验报告的，责令企业限期整改，补齐相关材料。

　　（三）原辅料进货台帐，检查企业原辅料进货台帐填写是否完整、规范，每批采购的原辅料是否如实登记并详细记录供货者的名称以及联系方式、进货名称、数量、日期等内容。

　　企业未建立原辅料进货台帐或台帐记录不规范的，责令企业限期整改，补充完善相关内容。

　　（四）原辅材料资料是否专人管理并留存备查。

　　企业未指定专人对资料进行管理，相关资料不齐全的，责令企业限期整改，补充完善相关资料。

　　第二十三条 对照企业质量管理文件内容（附件3），检查企业各项质量管理制度是否健全。

　　对照企业制定的各项质量管理制度，检查企业是否严格执行各项质量管理制度并落实到位。

　　企业未建立相关制度或执行制度不到位的，责令企业限期整改。

　　第二十四条 检查企业环境卫生、工艺布局的情况包括下列内容：

　　（一）原料处理、加工、包装、贮存和检验等生产加工过程的厂房或者场所是否满足原辅材料、成品及其他物品的存放条件。

　　（二）厂区和生产区域卫生等条件是否符合《乳制品企业良好生产规范》（GB12693）要求，满足生产合格产品条件。

　　（三）生产区域工艺布局是否科学合理，是否存在人流、物流交叉污染，原料、半成品、成品交叉污染现象。防蝇、防鼠、防虫等措施是否有效，洗手、更衣、消毒等设施是否完备。

　　企业环境卫生不符合要求、生产场所不能满足条件或工艺布局不合理的，按《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》第八十九条之规定进行处理。

　　第二十五条 对照《企业生产设备一览表》（附件4），检查企业所有必备生产设备设施是否运转正常。

　　查阅企业设备设施维护保养和清洗消毒记录，检查企业生产前后是否对生产设施维护保养，进行清洗、消毒。

　　企业生产设备设施不能正常运转或维护保养不及时的，责令企业期限整改。

　　第二十六条 检查企业生产过程控制情况包括下列内容：

　　（一）查阅企业原辅料进货台帐和添加剂备案记录，检查企业购进使用的添加剂是否与县级局备案的添加剂一致，并有使用记录。

　　企业使用添加剂未备案或备案不全、未对添加剂使用情况进行记录的，责令企业限期整改。

　　（二）查看生产配料记录，检查企业是否严格按标准要求进行生产配料，是否有掺杂掺假、使用非食品原料，滥用食品添加剂等行为。

　　企业生产过程中存在掺杂掺假、使用非食品原料，滥用食品添加剂等行为的，经查证属实，按照《特别规定》第四条第二款的规定进行处理。

　　（三）查看企业关键控制点质量控制记录，检查企业是否制定关键控制点操作控制程序或作业指导书，并严格按关键控制点操作控制程序或作业指导书实施质量控制。

　　企业未实施关键控制点质量控制记录或未按关键控制点操作控制程序或作业指导书实施质量控制的，责令企业期限整改。

　　（四）查看企业生产工艺（附件5）、生产记录，检查企业是否严格按工艺规程规定的工艺条件进行生产操作。

　　企业生产工艺不符合要求或未按工艺规程规定的工艺条件进行生产操作的，责令企业期限整改。

　　（五）对照企业《不合格产品管理办法》，查看其不合格产品处理记录，检查企业是否严格按照《不合格产品管理办法》，对不合格产品进行纠正或做销毁处理，对流入市场的不合格产品是否实施召回。

　　企业未对不合格产品进行纠正或做销毁处理的，责令企业停止生产，限期整改。对未停产或未召回流入市场的不合格产品的，按《乳品质量安全监督管理条例》第五十六条之规定进行处理。

　　第二十七条 对企业产品出厂把关进行检查时应检查以下内容：

　　（一）企业是否具备标准要求检验项目的检验设备设施、三聚氰胺检验设备；检查使用添加剂、稳定剂企业是否具备添加剂、稳定剂检测设备；检查企业是否具备酸奶中使用菌种以及婴幼儿奶粉中营养成份检测设备（附件6），并能否满足检验要求。需进行强制计量检定的，是否检定并在有效期内使用。是否具有与食品检验工作相适应的检验人员。

　　企业缺少检验设备设施、无检验人员的，按照《特别规定》第三条第三款的规定处理；检验设备未检定或不在检定有效期内的，按照《计量法实施细则》第四十六条的规定处理。

　　（二）对照成品入库记录和产品生产批号，调阅检验报告和原始检验记录，检查企业是否对产品实施逐批检验，并留存检验报告。

　　企业未对出厂产品进行逐批检验的，按《乳品条例》第六十一条进行处理。

　　（三）对照企业执行标准，查阅企业检验报告和原始检验记录，检查企业是否全部检验标准要求的项目，是否检验三聚氰胺项目，是否检验使用的添加剂、稳定剂，是否检验酸奶中使用菌种、婴幼儿奶粉中营养成份项目（附件6）。

　　企业未按规定检验所有必检项目的或必检项目未检全的，责令企业完成未检项目检验工作，经检验不合格的产品进行封存销毁；已流入市场的，按有关规定进行处理。

　　第二十八条 检查企业出厂产品标识标注是否符合《食品标识管理规定》、《预包装食品标签通则》（GB7718）以及法律、法规规定必须标明的其他事项要求，是否如实标注了产品名称、生产日期，成份、保质期等内容。

　　检查企业是否建立产品销售台帐，如实记录销售的每批产品的产品名称，数量、销售日期、购货者名称及联系方式等内容，确保产品流向可追溯。

　　企业产品标识标注不符合规定的，按照《食品标识管理规定》第二十六条至第三十八条的规定以及有关法律、法规的规定进行处理。未建立产品销售台帐或台帐记录不规范的，责令企业限期整改，补充完善相关内容。

　　第二十九条 设区市质量技术监督局按照有关规定负责组织乳制品定期监督抽查工作，并按下列要求具体实施定期监督抽查工作：

　　（一）每年年底之前制定次年乳制品质量安全监督抽查计划，并报省局备案。

　　（二）委托有资质的质检机构，按照监督抽查计划抽取乳制品企业生产产品，依据国家质量安全标准要求对感官指标、理化指标、卫生指标以及三聚氰胺和《乳品质量安全监督管理条例》要求的添加剂、稳定剂、酸奶中使用菌种、婴幼儿奶粉中营养成份等指标进行检测，并出具检验报告。

　　（三）组织实施问题乳制品的后处理工作，对乳制品质量安全监督抽查中存在问题的企业和产品严格按照《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律、法规进行处理。

　　第三十条 各级质量技术监督部门应当完善举报奖励制度，鼓励广大人民群众和企（事）业团体举报乳制品生产过程中的违法行为。

　　（一）公开乳制品质量安全举报投诉电话。

　　（二）实行接听电话首问负责制，接听人员应详细记录举报人信息、举报事项等内容。

　　（三）对举报属实的，属于职责范围内的事项，及时依法处理，并对提供线索有功的人员按照《河北省奖励举报制售假冒伪劣产品行为有功单位和人员暂行办法》（冀政办﹝2001﹞5号）规定给予奖励。对不属于职责范围内的事项，及时移交有权处理的部门。

　　第三十一条 省、设区市质量技术监督局应依据职责权限，对监督检查、产品质量监督抽查、打击假冒伪劣行动、举报投诉查处中的质量安全监督管理信息及时予以公布，并及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。

　　设区市局公布和通报质量安全监督管理信息前，应报省局进行审查，审查通过后再行实施。

　　第三十二条 对在监督检查、产品质量监督抽查等过程中发现企业生产的不符合乳制品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的，按照《乳品质量安全监督管理条例》和《食品召回管理规定》等有关规定，责令企业停止生产并监督企业实施召回。

　　对拒不停止生产、拒不召回问题产品的企业，依法从重查处。

　　第三十三条 各级质量技术监督局应建立“黑名单”制度，对企业违法行为予以记录，对违法企业予以曝光，并通报有关部门。

　　在查处乳制品生产企业违法行为时，对涉嫌犯罪的案件，必须及时移送同级公安部门。

　　第四章  责任奖惩

　　第三十四条 对依照本细则的规定履行乳制品质量安全监督管理职责，确保乳制品质量安全做出突出成绩的单位和个人，由上级质量技术监督部门依据有关规定予以重奖。

　　第三十五条 未依照本细则的规定履行乳制品质量安全监督管理职责，致使本辖区内出现乳制品质量安全责任事故，损害本地区及全省形象的，对主要负责人和相关责任人依法依纪给予行政处分。

　　第三十六条 违反本细则第五条规定，有下列行为之一的，对主要负责人和相关责任人依法依纪给予行政处分：

　　（一）不立即组织事故处置的；

　　（二）迟报、漏报、谎报或者瞒报事故的；

　　（三）阻碍、干涉事故调查工作的；

　　（四）在事故调查中作伪证或者指使他人做伪证的。

　　第三十七条 违反本细则第十二条至第十七条规定，核查人员在现场核查工作中有下列行为之一的，视情节轻重给予批评、警告；情节严重的，取消核查人员从业资格。

　　（一）任意提高或降低核查标准，任意减少或增加核查程序的；

　　（二）出具虚假或不真实核查结论的；

　　（三）泄露企业的商业秘密给企业造成损失的；

　　（四）利用职权、工作条件接受企业吃请、贿赂以及假借工作之便游山玩水、参加企业安排的娱乐活动的；

　　（五）擅自多抽检验样品和违章处理检验样品；

　　（六）在核查企业中兼职，从事与发证工作有关的有偿咨询活动。

　　第三十八条 承担乳制品质量安全检验工作的检验机构及其检验人员有下列行为之一的，按照《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则》第一百条、一百零一条之规定进行处理。

　　（一）未按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可的；

　　（二）未按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验；

　　（三）刁难企业，无故拖延企业产品检验工作，不及时出具检验报告的；

　　（四）伪造检验结论或者出具虚假证明的；

　　（五）从事与其检验的实施乳制品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理乳制品的。

　　第三十九条 本细则规定的责任追究由上一  级质量技术监督部门依照有关规定实施。

　　第五章  附则

　　第四十条 乳制品风险监测办法另行制定。

　　第四十一条 本细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。

　　第四十二条 本细则由河北省质量技术监督局负责解释。

　　第四十三条 本细则自发布之日起实施。

　　附件：   1、行政许可申报材料登记表
   2、原料乳检验项目
   3、企业质量管理文件内容
   4、乳制品企业生产设备一览表
   5、乳制品企业生产工艺
   6、乳制品必备检测设备和出厂检验项目