市场监管总局关于征求《食品生产许可审查通则 （2021版，征求意见稿）》意见的通知

为加强食品、食品添加剂生产许可管理，严格落实“四个最严”要求，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准要求，结合我国食品安全发展现状，食品生产司组织对《食品生产许可审查通则（2016版）》进行了修订，形成了《食品生产许可审查通则（2021版，征求意见稿）》。

现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见，并于2021年12月15日前反馈市场监管总局。公众可通过以下途径和方式提出意见：

一、通过登录国家市场监督管理总局官方网站（网址：http://www.samr.gov.cn），在首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。

二、通过电子邮件发送至caoxin@samr.gov.cn，邮件主题请注明“食品生产许可审查通则公开征求意见”。

三、通过信函邮寄至北京市西城区三里河东路8号市场监管总局食品生产司（邮政编码：100820），并在信封上注明“食品生产许可审查通则公开征求意见”字样。

市场监管总局

2021年11月16日

附件：   食品生产许可审查通则（2021版，征求意见稿）.docx

食品生产许可审查通则（2021版）

（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条  为加强食品、食品添加剂（以下统称为食品）生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》（以下简称为《办法》）等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条  本通则适用于市场监督管理部门组织对申请人申请食品生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

第三条  食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

申请材料审查应当以申请材料的完整性、规范性、合规性为审查内容；现场核查应当以申请材料与实际状况的一致性、生产条件的合规性为主要审查内容。

第四条  本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《办法》第八条的规定。

《食品生产许可分类目录》未包含或者依据《食品生产许可分类目录》难以准确归类的食品品种，以及审查细则未明确的食品品种，县级以上地方市场监管部门可以依据《办法》和本通则的相关要求，结合类似食品的审查细则、地方特色食品生产许可审查细则和产品执行标准制定审查方案，实施许可审查。

第五条  法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章  申请材料审查

第六条  申请材料应当符合《办法》规定，以电子或纸质方式提交。

符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。

第七条  有相应审批权限的市场监督管理部门（以下简称审批部门）根据食品生产许可及监管工作需要确定纸质申请材料的份数，确保实施食品安全日常监督管理的市场监督管理部门（以下简称日常监管部门）掌握申请人申请许可的情况。

第八条  食品生产者有下列情形之一的，审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查：

（一）首次申请食品生产许可的；

（二）食品生产许可证有效期届满后提出许可申请的；

（三）生产场所迁址，申请办理许可手续的；

（四）食品生产者的生产条件发生重大变化，不再符合食品生产要求，需要重新办理许可手续的。

第九条  申请食品生产许可的申请材料审查应当包括以下内容：

（一）完整性

申请材料符合《办法》第十三条、第十四条和第十六条的要求；

（二）规范性

1. 申请材料符合法定形式和填写要求，纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名；

2. 申请人名称、法定代表人（负责人）、统一社会信用代码、住所等填写内容与营业执照一致；

3. 生产地址为申请人从事食品生产活动的详细地址；

4. 申请材料均由申请人的法定代表人（负责人）签名或者加盖申请人公章，复印件还应由申请人注明“与原件一致”；

5. 产品信息表中食品、食品添加剂类别，类别编号，类别名称，品种明细及备注的填写符合《食品生产许可分类目录》的有关要求。

（三）合规性

1. 申请人具备申请食品生产许可的主体资格；

2. 食品生产主要设备、设施清单符合《办法》第十二条第（二）项和相应审查细则要求；

3. 食品生产设备布局图和食品生产工艺流程图完整、准确，布局图按比例标注，设备布局、工艺流程合理，符合《办法》第十二条第（一）项和第（四）项要求，符合相应审查细则和所执行标准要求；

4. 申请人配备专职或者兼职的食品安全专业技术人员和食品安全管理人员，符合相应审查细则要求，申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员未受到从业禁止；

5. 食品安全管理制度清单内容符合《办法》第十二条第（三）项和相应审查细则要求。

第十条  食品生产者有下列情形之一的，审批部门应当按照变更许可的要求审查：

（一）现有设备布局和工艺流程发生变化的；

（二）主要生产设备设施发生变化的；

（三）食品类别发生变化的；

（四）生产场所改建、扩建的；

（五）其他生产条件或生产场所周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

（六）食品生产许可证载明的其他事项发生变化，需要变更的。

第十一条  变更许可的申请材料审查应当包括以下内容：

（一）申请材料符合《办法》第三十三条要求；

（二）申请变更的事项属于本通则第十条规定的变更范畴；

（三）涉及变更事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及合规性的要求。

第十二条  食品生产者依法提出延续食品生产许可的，审批部门应当按照延续许可的要求审查。

第十三条  延续许可的申请材料审查应当包括以下内容：

（一）申请材料符合《办法》第三十五条要求；

（二）涉及延续事项的申请材料符合本通则第九条中关于规范性及合规性的要求。

第十四条  审批部门应当自受理之日起在规定时限内作出是否需要现场核查的决定。需要现场核查的，应当组织现场核查；不需要现场核查的，应当按规定程序作出行政许可决定。

第十五条  下列情形，应当组织现场核查：

（一）属于本通则第八条申请食品生产许可情形的；

（二）属于本通则第十条变更许可情形第一至五项，可能影响食品安全的；

（三）属于本通则第十二条延续许可情形的，申请人声明生产条件或周边环境发生变化，可能影响食品安全的；

（四）需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的；

（五）因食品安全国家标准发生重大变化，国家和省级市场监督管理部门决定对已获得食品生产许可的食品生产者组织重新核查的；

（六）法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第十六条  下列情形，可以不再进行现场核查：

（一）特殊食品注册时已完成的核查内容；

（二）申请延续换证，申请人声明生产条件未发生变化的。

第三章  现场核查

第十七条  审批部门或其委托的下级市场监督管理部门实施现场核查前，应当按规定时限及时将《食品生产许可现场核查通知书》送达申请人、实施现场核查的核查组及申请人的日常监管部门。

第十八条  核查组由食品安全监管人员组成，根据需要可以聘请与申请人无业务关系或者商业利益的专业技术人员作为核查人员参加现场核查。

食品安全监管人员包括各级市场监督管理部门承担食品生产监管执法职责的公职人员、《中华人民共和国食品安全法实施条例》第六十条规定的职业化检查员，以及各级市场监督管理部门根据需要长期聘用的专业技术人员等。

核查组不得少于2人，实行组长负责制，原则上，实施现场核查的市场监督管理部门应当指定核查组中承担食品生产监管执法职责的公职人员担任组长。

第十九条  核查组应当确保核查客观、公正、真实，确保核查报告等文书和记录完整、准确、规范。

核查组组长负责组织现场核查、协调核查进度、汇总核查结论、上报核查材料等工作，对核查结论负责。

核查组成员对现场核查分工范围内的核查评分负责，对现场核查结论有不同意见时，及时与核查组组长研究解决，仍有不同意见时，可以在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。

第二十条  申请人的日常监管部门应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。核查组成员包括上述人员时，可以不指派观察员。

观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不参与核查评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后1个工作日内书面向审批部门报告。

第二十一条  核查组进入申请人生产场所实施现场核查前，应当召开首次会议。核查组长向申请人介绍核查组成员、核查目的、依据、内容、程序、安排及要求等，并代表核查组作出保密承诺和廉洁自律声明。

参加首次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员，核查组成员及观察员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首末次会议签到表》（附件1）上签到。

第二十二条  核查组应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》（附件2）所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十三条  根据现场核查情况，核查组长应当适时召集核查人员共同研究各自负责核查项目的评分意见，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人沟通。

第二十四条  核查组对核查情况和申请人的反馈意见会商后，应当根据不同类别名称的食品现场核查情况分别评分判定，形成核查结论，并汇总填写在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》（附件3）中。

第二十五条  核查组确定核查结论后，应当召开末次会议。核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当一式两份，现场交申请人留存一份，核查组留存一份。

申请人拒绝签名、盖章的，核查组长应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。

参加末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或者其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员，核查组成员及观察员，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查首末次会议签到表》上签到。

第二十六条  现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，对首次申请许可或者增加食品类别的变更许可的，应当按照相应审查细则和执行标准的要求核查试制食品的检验报告。

审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有特殊要求的，应当一并核查并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

申请变更及延续的，申请人声明其生产条件及周边环境发生变化的，应当就变化情况实施现场核查。

第二十七条  现场核查项目按照得分判定为符合要求、基本符合要求、不符合要求3个等级。符合要求，是指现场核查情况全部符合“核查内容”要求，得3分；基本符合要求，是指现场核查发现的问题属于个别、轻微或偶然发生，不会对食品安全产生严重影响，可在规定时限内通过整改达到食品安全要求的，得1分；不符合要求，是指现场核查发现的问题属于普遍、严重、系统性或区域性缺陷，可能影响食品安全的，得0分。

试制食品检验报告核查判定得分为1分、0.5分和0分。

第二十八条  核查项目单项得分无0分项，且总得分率≥85%的，该类别名称及品种明细判定为通过现场核查；核查项目单项得分有0分项或者总得分率＜85%的，该类别名称及品种明细判定为未通过现场核查。

第二十九条  因申请人下列原因之一，导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实向委派其实施现场核查的市场监督管理部门报告，本次现场核查的结论判定为未通过现场核查：

（一）不配合实施现场核查的；

（二）现场核查时生产设备设施不能正常运行的；

（三）存在隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的；

（四）其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十条  核查组应当自接受现场核查任务之日起5个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》（附件4）所列的相关材料上报委派其实施现场核查的市场监督管理部门。

第三十一条  因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向审批部门书面提出许可中止申请。中止时间原则上不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

因自然灾害等原因造成申请人生产条件不符合规定条件的，申请人应当申请终止许可。

申请人申请的中止时间到期仍不能开展现场核查的，审批部门应当终止许可。

第三十二条  因申请人涉嫌食品安全违法被立案调查或涉嫌食品安全犯罪被立案侦查的，审批部门应当中止生产许可程序。中止时间不计入食品生产许可审批时限。

立案调查作出行政处罚决定为限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣许可证件、吊销许可证件的，或者立案侦查后移送检察院起诉的，应当终止生产许可程序；立案调查作出行政处罚决定为警告、通报批评、罚款、没收违法所得、没收非法财物的，且申请人履行行政处罚的，或者立案调查、立案侦查作出撤案决定的，申请人申请恢复生产许可的，应当恢复生产许可程序。

第四章  审查结果与整改

第三十三条  审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十四条  作出准予生产许可决定的，审批部门应当及时将申请人的申请材料及相关许可材料送达申请人的日常监管部门。

第三十五条  判定结果为通过现场核查的，申请人应当在20个工作日内对现场核查中发现的问题整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。

因不可抗力原因，申请人无法在规定时限内完成整改的，应当及时向其日常监管部门提出延期申请。

第三十六条  申请人的日常监管部门应当在申请人取得食品生产许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已完成现场核查的企业，重点检查现场核查中发现问题的整改情况；对申请人声明生产条件未发生变化的延续换证企业，重点检查生产条件保持情况。

第五章  附则

第三十七条  食品生产者取得食品生产许可前生产的试制食品不得出厂销售。

第三十八条  本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，相关审查细则另有规定的除外。

第三十九条  省级市场监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理文件，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第四十条  本通则由国家市场监督管理总局负责解释。

第四十一条  本通则自20××年××月××日起施行。

附件：1. 食品、食品添加剂生产许可现场核查首末次会议签到表

2. 食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表

3. 食品、食品添加剂生产许可现场核查报告

4. 食品、食品添加剂生产许可核查材料清单