保健食品新功能产品申报与审评指南(征求意见稿)

    为进一步贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国保健食品化妆品监督管理工作会议精神，国家食品药品监督管理局食品许可司组织修订了《保健食品命名规定（修订稿）》，拟定了《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2011年10月8日前将修改意见反馈我司。

    第一章　总则

　　第一条　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导保健食品新功能产品申报，规范保健食品新功能产品注册审评，制定本指南。

　　第二条　保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的保健功能。

　　第三条　保健食品新功能应当符合以下基本原则：

　　（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。

　　（二）应与公布的现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别。

　　（三）有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。

　　（四）具有科学的评价方法和判定标准。

　　（五）符合国家相关法律法规的规定。

　　第四条　鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。

　　第五条　保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当为国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的物品。

　　第六条　保健食品新功能不得作为已批准保健食品的增补功能。申请人在申报新功能时，不得同时申报现行功能范围内的功能。

　　第二章　研发

　　第七条　申请人在申请保健食品新功能产品注册之前，应当自行进行相关研发工作。

　　第八条　保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为，申请人应对其研发行为负责。

　　第九条　保健食品新功能的研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

　　第十条　保健食品新功能产品研发报告有关功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。

　　第十一条　申请人应当自行组织开展新功能产品相关动物功能试验和人体试食试验。

　　开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。

　　第十二条　申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关的资料一并提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验，并由该检验机构出具检验报告。

　　第十三条　参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。

　　第三章　申请与受理

　　第十四条　保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。

　　第十五条　申请保健食品新功能产品注册，申请人应当填写《保健食品新功能产品注册申请表（国产）》或《保健食品新功能产品注册申请表（进口）》，随同申报资料一并向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下称国家局受理中心）提出申请。所提交的资料应符合《保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求》的规定。

　　第十六条　对于符合保健食品新功能要求的，国家局受理中心应当予以受理，并及时将申报资料送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（下称国家局审评中心），同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（下称国家局保化司）。国家局保化司应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。与该保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品，应当在公告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。

　　第十七条　申请人应当在新功能产品申报受理之前，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申报产品的封样申请，省级食品药品监督管理部门应当及时组织封样。新功能产品申报受理后，国家局保化司应当及时函告省级食品药品监督管理部门组织开展现场核查，省级食品药品监督管理部门应当按规定时间向国家局保化司提交现场核查报告。

　　第十八条　同期受理的新功能产品未获得批准的，国家局保化司应当对外公告，取消原对其受理的限定。

　　第四章　审评与判定

　　第十九条　保健食品新功能产品审评应当遵循科学、严谨的原则，按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定认真开展。

　　第二十条　国家局审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，并对新功能名称进行规范。

　　第二十一条　国家局保化司应当在保健食品新功能产品通过技术审评后的20日内，将该新功能名称及评价方法对外公开征求意见。

　　第二十二条　国家局审评中心应当在征求意见后，根据新功能产品审评专家委员会的意见，对保健食品新功能产品作出技术审评审核结论。

　　第二十三条　审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时应当遵循以下原则：

　　（一）保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。

　　（二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。

　　（三）功能学评价方法及检验方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。

　　（四）功能学评价试验自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及评价指标相一致，结果应当相符。

　　（五）新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验，国家另有规定的除外。

　　第六章　附则

　　第二十四条　保健食品新功能产品申报与审评其他相关工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

　　第二十五条　保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。

　　第二十六条　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　附件：

　　保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求

　　一、国产保健食品新功能产品注册申请申报资料项目：

　　（一）保健食品新功能产品注册申请表（国产）。

　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，功能研发报告、功能学评价试验的自检报告、预期效果等）。

　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

　　1、试验申请表；

　　2、检验单位的检验受理通知书；

　　3、安全性毒理学试验报告；

　　4、功能学试验报告；

　　5、新功能功能学检验与评价方法及其实验结果的验证报告

　　6、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

　　7、功效成份检测报告；

　　8、稳定性试验报告；

　　9、卫生学试验报告；

　　10、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

　　（十三）产品标签、说明书样稿。

　　（十四）其它有助于产品评审的资料。

　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

　　注：

　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。

　　2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。

　　二、进口保健食品新功能产品注册申请申报资料项目：

　　申请进口保健食品新功能产品注册，除根据使用原料和申报功能的情况，按照国产保健食品新功能产品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料：

　　（一）保健食品新功能产品注册申请表（进口）。

　　（二）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

　　（三）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　（四）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

　　（五）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

　　（六）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。

　　（七）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。

　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。

　　三、保健食品新功能产品注册申请申报资料要求：

　　（一）符合《保健食品注册申报资料要求（试行）》以及《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》等现行规定的要求。

　　（二）新功能研发报告中保健功能名称一般应当采用与机体保健相关的非绝对性用语，避免使用临床治疗用语。

　　（三）新功能研发报告中申请理由应当包括：

　　1、新功能的人群健康需求分析报告、新功能与机体健康效应的分析资料及综述报告，阐明研发的产品预期达到的保健功能及其科学依据；

　　2、相同或类似功能在国内外的研究和应用情况。

　　3、新功能确立的试验依据（包括研发过程所形成的实验数据和申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告）以及其他有关的科学文献资料。

　　（四）新功能研发报告中功能学评价程序和检验方法应当符合下列要求：

　　1、评价程序和检验方法应当参照现行《保健食品检验与评价技术规范》的书写格式和项目内容分别制定。

　　2、评价程序应当简明扼要、条理清晰，明确试验的项目、原则以及结果判定，并与检验方法的相关内容保持一致。

　　3、检验方法及评价指标的设定既要充分考虑指标与健康效应的相关性，又要特别关注指标在反应功能作用时可能出现的安全性问题；数据处理应当符合统计学的有关要求；结果判定既要包括单一指标的判定又要包括保健食品新功能结果的判定。

　　（五）涉及人体试食试验的应当提供伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

　　（六）新功能产品功能学验证报告应当对检验方法的科学性、合理性、可操作性，评价指标的稳定性、可靠性等进行验证。所涉及的新检验方法和评价指标应当经三家国家食品药品监督管理局局确认的检验机构进行验证。保健食品新功能产品申报与审评指南（征求意见稿）