大连市市场监督管理局关于印发大连市保健食品生产企业建立完善质量管理体系指导意见的通知

各保健食品生产企业：

为指导我市保健食品生产企业建立完善质量管理体系，基于科学、风险的管理方法，强化对产品生命周期系统化管理，推动企业落实食品安全主体责任，保证产品质量安全，市市场监督管理局制定了《大连市保健食品生产企业建立完善质量管理体系指导意见（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

大连市市场监督管理局

2023年8月2日

大连市保健食品生产企业建立完善质量管理体系指导意见（试行）

为指导我市保健食品生产企业建立完善质量管理体系，基于科学、风险的管理方法，强化对产品生命周期系统化管理，推动企业落实食品安全主体责任，保证产品质量安全，依据食品安全相关法律法规规定、《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998）及《保健食品生产管理指南》（DB21/T3542-2021）等要求，结合我市保健食品生产企业实际，制定本指导意见。

一、工作目标

指导企业建立完善质量管理体系，通过利用变更管理、偏差管理、检验结果超标处理及纠正和预防措施等质量保证要素及质量风险管理，应用风险评估工具，在产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对产品质量风险进行评估、控制，使产品质量活动得到有效管理并处于受控状态，最终达到产品质量要求标准及目标。

二、工作任务

（一）建立变更管理制度

变更控制系统是由适当领域的专家和有经验的专业人员组成专家团队，对可能影响厂房、系统、设备或工艺验证状态的变更提议或实际变更进行审核的一个正式系统。其目的是使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。

任何可能影响产品质量的变更都必须得到有效控制。

企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，需经过监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

（二）建立偏差管理制度

偏差是指任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等已批准的程序（文件）或标准的情况。

企业应当建立偏差处理的流程文件，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施并有相应的记录。

任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响，在产品放行前完成其评估及处理。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品保质期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

企业应根据产生偏差的根本原因采取纠正和预防措施，防止类似偏差再发生。

（三）建立检验结果超标（oos)处理制度

实验室应当建立检验结果超标处置的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。

如在检验过程中发现异常，检验人员应立即停止检验，这属于实验室偏差，不应继续检验并产生实验结果。此时应在原始记录上说明原因，注明已记录的内容无效。

（四）建立纠正和预防措施（CAPA）

企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自查、外部检查结果、工艺性能等进行回顾调查并采取纠正和预防措施。

企业应当建立实施纠正和预防措施文件记录，并由质量管理部门保存。

（五）建立质量风险管理制度

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、回顾的过程。

企业应在整个产品生产周期内采用前瞻或回顾的方式实施产品质量风险管理。通常包括以下方面但不限于以下方面：

1. 产品研发过程中的质量风险管理。

2. 物料风险（含供应商选择、存储条件等）。

3. 厂房设施、设备的质量风险管理。

4. 生产过程中的质量风险管理。

5. 实验室控制和稳定性研究（数据可靠性、有效期或复验期的制定）。

6. 产品包装设计的风险管理（包装完整性、标签防差错性、外包装的运输功能性等）。

7. 质量保证方面的风险评估（变更、偏差的影响，验证的深度和广度，自检的频率等）。

企业应定期收集物料及产品的质量数据并加以评估，识别潜在的质量风险，必要时调整检验频率。

对于需紧急放行的中间产品，可根据过往的质量数据和经验放行，如发现异常，须跟进处理。应对造成放行异常情况的原因进行分析，并有相应的跟进措施，以避免或减少放行异常情况的出现。

检验的过程应予以记录，物料及产品的检验原始记录应与相关的检验仪器设备、对照品的使用记录相关联。

三、工作要求

（一）企业要建立变更管理、偏差管理、检验结果超标（oos)处理及纠正和预防措施及质量风险管理制度等文件记录，对生产过程中发现的问题、变更、偏离正常操作程序的行为和异常的检测结果进行及时、科学调查和有效处置。

（二）企业建立质量管理体系工作应与落实食品安全主体责任、“日管控、周排查及月调度”等工作机制及企业实际相结合，将质量风险管理贯彻到产品生产、控制及产品放行、储存及发运的全过程，确保产品质量安全。

附件：1.变更控制管理制度（规程）及相关记录参考样式

2.偏差处理管理制度（规程）及相关记录参考样式

3.检验结果超标（oos）处理制度（规程）及相关记录参考样式

4.纠正与预防措施管理制度（规程）及相关记录参考样式

5.质量风险管理制度（规程）及相关记录参考样式