原创 | 日本特殊用途食品介绍（1）

       日本的特殊用途食品是指针对婴儿、妊娠哺乳期妇女、吞咽困难人群、病患等4类人群进行特殊加工并标示其特定用途的食品。在日本作为特殊用途食品销售时，其标识内容必须获得消费者厅许可。由消费者厅、专家委员会、厚生劳动省等多个部门联合审核标识内容是否适宜，产品是否满足规格基准及特定要求。食品伙伴网针对网友及客户所感兴趣的日本特殊用途食品问题进行汇总分析，将大家关注度较高的日本特殊用途食品的申报流程，审批相关检测项目，允许标示项目等分3期内容进行分享。本期将同大家重点分享第一部分：申报流程部分。

（1）获批数量

自1947年特殊用途食品标示制度实施以来，截止至2022年3月25日，日本共批准了89款标示特殊用途食品，具体产品种类和产品数量如下表所示：

特定用途食品类型				许可数量
特殊用途食品	病患用食品	按照规格基准	低蛋白食品	13
		许可型	去除过敏原食品	7
			无乳糖食品	7
			综合营养食品	7
			糖尿病患者用组合食品	0
			肾病患者用组合食品	2
		个别评价型		11
	妊娠，哺乳期妇女用奶粉			0
	婴儿配方乳		婴儿配方乳粉	11
			婴儿配方液体乳	4
	吞咽困难人群用食品		吞咽困难者用食品	18
			粘度调整用食品	9
合     计				89

（2）申报流程

日本的特殊用途食品按照什么流程申报？申报具体需要多少费用？获批需要多长时间呢？

首先申请人准备申请所需要的文件向消费者厅提交许可申请，同时委托指定试验检测机构对生产样品进行检测。消费者厅收取9，800日元的申请受理费用，指定试验检测机构按照各类产品所规定的检测项目，收取相应的试验检测费用。

已公布产品规格基准的产品，消费者厅结合申请人提交的许可申请文件及试验检测机构的检测结果，审核标示内容是否合规，产品各项指标是否满足规格基准要求等内容。没有制定规格基准的个别评价型产品，消费者厅组织专家委员会对产品的适宜性及安全性进行评价，结合相关意见进行审核。

特别用途标示申报产品，标示对病人的功能、功效而有可能违反《医药品医疗器械等法》相关法规时，消费者厅咨询厚生劳动省主管药品及医疗器械相关部门。如果作为食品的安全性有风险时，咨询厚生劳动省主管食品卫生相关部门。

特殊用途标示产品从申报到最终获得许可至少需要半年以上时间。其中不包括申报前的咨询、申报材料的补正、试验检测所需时间。具体申报流程参照下图（图1）。

在日本生产的食品作为特殊用途食品出口到国外时，可以申请消费者厅认证。进口食品在日本作为特殊用途食品销售时，也必须获得消费者厅的许可。未经许可作为特殊用途食品销售的视为违法产品。

申报病人用食品中的个别评价型产品时，为了验证其有效性和安全性，可以病人为对象进行试食试验。日本《临床研究法》、《临床研究法实施规则》相关Q&A中规定，上述通过饮食疗法研究对疾病的有效性和安全性的试验，不视为临床试验。

特殊用途食品的具体申报流程如下：

小结：通过分享我们可以看出，日本特殊用途标示食品制度历史相对悠久，产品种类较全面，相关审批流程清晰。因此对相关方开展同类产品的研究开发、申报审批等具有较大的借鉴意义。那么特殊用途标示食品审批流程中需要检测哪些项目？各项目检测时的侧重点又是什么？敬请关注食品伙伴网后续文章解析。