省局关于印发黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知 (黑食药监药生〔2018〕391号)

 

    近年来，中药饮片的质量问题已引起广泛关注，全国各级药品监管部门持续加大对中药饮片监督检查和抽检力度，发布了多期中药材及饮片专项抽验不合格通告，依法严肃查处违法违规企业和不合格产品，有力保障了人民群众用药安全。为进一步加强中药饮片监督管理，省食品药品监督管理局制定了《黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

 

    黑龙江省食品药品监督管理局

 

    2018年10月10日

 

    黑龙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案

 

    为贯彻落实国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》，进一步加强中药饮片监督管理，结合我省近年来中药饮片监管工作实际，紧紧围绕中药饮片突出问题，省局决定开展为期一年的中药饮片质量集中整治，特制定实施方案。

 

    一、工作目标

 

    贯彻落实“四个最严”要求，坚持问题导向和目标导向，严查严控质量风险，着力排查化解风险隐患，严厉打击中药饮片生产使用环节违法违规行为，提升企业质量意识，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

 

    二、工作任务

 

    （一）严厉查处中药饮片违法违规行为

 

    1. 严厉查处中药饮片生产环节违法违规行为。加强对中药饮片生产环节的监督检查，重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录，不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。重点检查人员在岗情况、生产检验情况、物料管理情况、毒性中药饮片生产管理情况、数据可靠性等方面内容。

 

    省局将对近年来存在问题较多，经常出现抽检不符合规定的中药饮片企业实施飞行检查；各市级药品监管部门要对辖区内中药饮片生产企业实施全覆盖检查。对生产企业的检查要本着追根溯源的原则，必要时，可对相关中成药企业实施延伸检查。

 

    2. 严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

 

    省局负责药品批发企业经营中药饮片的检查工作；各市（地）局负责所辖地药品零售（连锁）企业、医疗机构经营使用中药饮片的检查工作。

 

    3. 严厉查处不合格中药饮片。加大中药饮片抽检力度，在2018年已经制定的监督抽验计划基础上，在生产、流通、使用环节加大对桔梗饮片、黄芩片、乳香、没药、五味子、蒲黄、菟丝子、沉香、红花、血竭、朱砂、红参、乌梅、大黄、猪苓、延胡索、黄连、黄柏、白鲜皮、龟甲胶、鹿角胶、人工牛黄等中药饮片品种抽验力度，检验依据以国家发布的补充检验方法为主，必要时对二氧化硫残留及农药残留等项目进行检测。

 

    （二）加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系

 

    按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》修订省级中药饮片炮制规范。起草黑龙江省中药材、饮片标准制定工作管理办法，成立黑龙江省中药饮片炮制规范修订工作委员会，对全省中药饮片生产单位、科研机构、大专院校、医疗机构、检验检测等单位进行中药饮片炮制规范使用等情况进行问卷调查，选择质量问题突出、炮制规范标准较低的品种进行增修订。

 

    三、时间安排

 

    （一）工作部署阶段（2018年10月）

 

    工作部署是做好这次集中整治的基础。各市级药品监管部门要根据省局工作实施方案的部署，统一思想，精心组织，立即行动，协同推进，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并于2018年10月31日前报送省局。

 

    （二）组织实施阶段（2018年11月—2019年8月）

 

    组织实施是做好这次集中整治的保障。各市级药品监管部门要按照工作方案组织开展中药饮片质量整治。省局按照方案要求进行检查和工作推进。

 

    各市级药品监管部门须在2019年9月底前完成整治工作的总结，向省局报送，工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等。

 

    （三）督查抽查阶段（2019年8—10月）

 

    督查抽查是对这次集中整治的跟踪问效。省局将组成督导组对各地工作开展情况进行督导检查，对专项整治情况进行总结，对相关问题企业进行后续处理。对工作扎实、成绩突出、查处重大案件的单位和个人，给予表扬；对工作落实不到位、重大案件处理不到位的，要给予批评。

 

    四、工作要求

 

    （一）提高认识，加强领导

 

    各地要高度重视中药饮片质量集中整治行动，要认真制定具体工作实施方案，明确工作重点和目标。各地要积极开展相关工作，加强监管部门间的沟通配合，整合监管资源，形成合力，要加强经费保障，确保在机构改革期间监管工作的有序推进。在工作推进过程中，各地要及时向省局提供相关工作开展情况，如有重大事项，要随时报告。

 

    （二）严格检查，履职尽责

 

    各级监管部门要建立工作台账及问题台账，及时销账，确保工作落实。要认真履行属地监管责任，高标准、严要求，抓住重点环节，不遗漏任何问题。要提高整治工作的针对性和实效性，提高发现问题、查处问题的能力。要敢抓敢管，敢于处理问题，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题，决不允许出现袒护企业、规避问题的现象发生。

 

    （三）严厉查处，协同处罚

 

    在整治行动中，发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，依法查处。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。各地要加强汇报沟通，按照国家局要求，统一法规政策执行，统一检查办案程序和标准。