广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发广西中药饮片质量集中整治实施方案的通知

 

    为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我区实际，自治区局制定了《广西中药饮片质量集中整治实施方案》。现印发给你们，请认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

 

    各单位、各部门应按照职责分工，及时宣贯、部署落实国家药品监督管理局《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》及我局集中整治的工作要求。

 

    广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

 

    2018年9月29日

 

    （公开属性：主动公开）

 

    广西中药饮片质量集中整治实施方案

 

    为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》（国药监〔2018〕28号）要求，结合我区实际，制定本方案。

 

    一、总体目标

 

    以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求，坚持问题导向，严厉查处和整治中药饮片生产、流通和使用环节的突出问题和违法违规行为，着力规范和提高中药饮片生产经营行为和质量保证水平，加快建立完善符合中药饮片特点的长效机制，提升监管能力和水平，提高中药饮片质量，保障公众用药安全有效。

 

    二、工作重点

 

    （一）生产环节。重点查处中药材进厂把关不严，使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片； 产能与销售数量不匹配，编造生产销售记录；不按规定进行进出厂检验，检验记录不真实，委托检验的品种项目不按规定送检；购买非法中药饮片改换包装出售；出租出借证照，将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为。

 

    加强企业生产质量管理，加快落实自治区局《关于进一步加强中药饮片生产监督管理的通知》（桂食药监药生函〔2018〕22号）工作要求。重点开展企业生产规模与生产场所和设施设备匹配性、炮炙品种工艺验证及委托检验执行情况的检查。公示企业委托检验信息，公示企业生产品种目录，加强事中、事后监管。

 

    （二）流通使用环节。严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件；对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售（或使用）；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；超范围经营毒性中药饮片；中药材专业市场非法经营中药饮片等违法违规行为。

 

    （三）监督抽验。加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检国家总局和自治区局近两年部署抽验的中药饮片品种，中药饮片生产经营中容易出现的委托检验而未检验的品种，既往抽验可疑品种，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、农药残留、二氧化硫残留超标等项目。生产环节，重点抽检白术 、白薇、薄荷、北柴胡、大黄、丁 香、瓜蒌子、水蛭、土鳖虫、土荆皮、薏苡仁、半夏、北沙参、党参、当归、制何首乌、通草、藿香、枳实、山药等品种。流通使用环节，针对南宁、柳州、贵港、玉林重点区域和易染色增重品种延胡索、蒲黄、石斛、菟丝子、白鲜皮、五味子、黄柏、黄连、黄芩、姜黄、朱砂（水飞）、红花、地龙；掺杂使假品种牛蒡子、何首乌、女贞子、蒲公英、柴胡、金银花、茜草、罗布麻叶、酸枣仁、鸡内金、骨碎补、瓜蒌子、海金沙、昆布；黄曲霉超标较严重品种陈皮、槟榔；二氧化硫超标百合、党参、葛根、牛膝重点品种加大抽检频次。

 

    具体抽检按照自治区局2019年药品抽验计划进行。

 

    （四）严查违法违规行为。加大对抽检不合格中药饮片及中药材专业市场违法违规行为的处置力度，严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

 

    （五）修订《广西中药饮片炮制规范》。按照国家局发布的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》启动修订《广西中药饮片炮制规范》，并增强中药饮片标准的科学性和适用性。

 

    三、工作步骤

 

    集中整治为期1年，从2018年10月至2019年10月，分为动员部署、自查自纠、集中检查、总结报告四个阶段。

 

    （一）动员部署阶段（2018年9月）。各市食品药品监督管理局，自治区局相关部门根据本工作方案的要求，统一思想，协同行动，各负其责。9月底前将国家药品监督管理局《中药饮片质量集中整治工作方案》精神宣贯至全区中药饮片生产经营使用单位, 全面动员部署集中整治行动。各市局、局各相关部门按照职责分工和本方案要求，结合全区中药饮片生产流通使用的实际，制定具体整治工作实施方案。

 

    （二）企业自查自纠阶段（2018年9月至12月）。全区中药饮片生产、经营企业和使用单位对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查，要求企业对存在的问题制定整改措施，形成自查整改报告，企业法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况负责。对自查发现存在质量安全隐患的中药饮片，生产企业应按照《药品召回管理办法》主动召回，经营企业和使用单位应停止销售和使用。

 

    （三）集中检查整治阶段（2019年1月至9月）。各市局、局各部门按照本方案和具体实施方案要求，对全区中药饮片生产、经营企业和使用单位组织开展饮片质量集中检查整治。突出重点问题，督促企业落实主体责任，对违法违规行为依法严厉查处。加大中药饮片抽检力度，完善工作机制和相关管理制度，修订广西中药饮片炮制规范。

 

    （四）总结报告阶段（2019年9月至10月）。集中检查结束后，各市局、局各部门要及时对全区中药饮片生产、经营企业和使用单位自查情况、集中整治检查情况进行认真总结，各部门总结应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下方面：集中整治总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；中药饮片抽验品种总数、批次总数、不合格品种批次总数等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或撤销GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化中药饮片生产经营监管长效机制、深化中药饮片生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估意见。

 

    各部门总结应于2019年10月20日前报送我局。

 

    四、工作要求

 

    （一）提高认识，落实责任。深入开展中药饮片质量集中整治，是落实“四个最严”要求、提高中药饮片质量、保障人民群众用药安全的需要，是针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各部门要深刻认识当前中药饮片质量安全面临的形势，高度重视此次集中整治行动，在机构改革期间，切实把思想认识统一到国家局的部署要求上来，结合实际，细化实施方案，明确工作目标和重点，落实责任，确保整治工作取得实效。

 

    （二）突出重点，严格执法。要结合实际，突出重点，创新措施，扎实推进。要紧紧抓住生产流通使用环节的突出问题，明确整治重点。凡检查过程中发现中药饮片生产经营不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施；对存在严重违法违规行为的，坚决依法责令企业停止生产经营并立案查处，直至吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任；凡是检验不合格的中药饮片，对其产品来源、去向坚决一查到底，严厉处置；对于违法违规行为和检验不合格的产品，检查检验结果依法依规公开曝光；对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

 

    （三）加强协作，形成合力。在整治行动中，各单位、各部门要加强协作配合，对整治过程中发现的问题要及时沟通协调，形成监管合力，提高监管效能。

 

    （四）依法行政，阳光整治。整治行动全过程要在现行法律法规框架下组织开展实施，检查工作要按照“双随机，一公开”的要求组织进行；强化廉政监督，杜绝不廉政行为的发生，确保监管工作在“阳光”下有效进行。

 

    相关处室的联系人及电话：

 

    药品生产监管处：蒋雁斌 0771-5854053（传真）

 

    13978863926；

 

    药品流通监管处：姚  琳 0771-5844710（传真）

 

    13877128056；

 

    稽查局：吴鹏修 0771-5854946（传真），18978091218；

 

    科评处：巫  剑 0771-5575691（传真），13607810771。