解读：美国相关法规对过敏原的控制要求

 食品过敏原（Food Allergen）是食品科学工作者极为关注的问题，它与食品生产厂商和消费者密切相关，FDA最新颁布的《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》（以下简称《人类食品预防性控制措施》），对过敏原的要求进一步提高。

《人类食品预防性控制措施》法规是美国《食品安全现代化法》（FSMA）的首个配套法规，其定义中体现的基于风险的预防控制，包含了聚焦食品安全、预防性而非反应性、以GMP等为基础、将食品安全危害降至可接受水平等特点，可以说，从原理上与HACCP非常相似。 

但是，在该法规中，不再提及“显著危害”的概念，取而代之的是“需要预防控制措施的危害”，过敏原预防控制措施是法规中列明的控制措施之一，其他的控制措施为过程控制措施、卫生控制措施、供应链控制措施、召回计划等。通过该法规，FDA要求所有食品生产企业（包括已经建立HACCP计划的企业）做更充分的危害分析，对确定的“需要预防控制措施的危害”采取相应的预防性控制，并通过监控、纠偏措施和验证（适当时）程序，以达到降低食品安全风险的目标。 

其中，作为显著变化之一， FDA对食品过敏原的控制要求不再仅仅是在产品标签中标注过敏原，而是要求全程控制。

2.1 交叉接触 

在新法规中，引入了“交叉接触”的概念，“交叉接触”区别于微生物的“交叉污染”，特指无意地将食品过敏原掺入食品中。新法规要求从设备清洁和工器具卫生、生产日程安排、原辅料分开存放和管理、生产控制措施、返工品管理、员工操作等全过程防止食品被过敏原交叉接触。 

清洗设备是一种常见的预防过敏原交叉接触的控制措施，FDA认为可以通过合理安排加工时间等方式，将此类清洁频率最小化，并且可作为前提方案进行管理。

2.2 准确标识

确保含有过敏原的产品得到准确标识，是必需的过敏原预防控制措施。在沿用了之前的要求的基础上，FDA建议在加工过程中最好采用不间断式标签或包装材料审查，另外，在包装边角处使用彩色图案也是降低生产线操作工人操作错误的有效方式。

2.3 需要增加或修改的纪录

过敏原控制措施需要监控、纠偏、验证等一系列记录，例如，在危害分析表中，需要识别过敏原危害和过敏原预防性控制措施；在食品过敏原标签验证表中，列出产品及其过敏原声明；在生产线食品过敏原评估表中，需识别生产线所生产的每个产品的每个过敏原，并因此确定生产计划（如含特殊过敏原的产品最后生产）和过敏原清洗计划；在食品过敏原预防性控制表中，包括识别要控制的过敏原、危害情况和指标情况，以及进行监控、纠偏、验证和记录情况。但是对于现有记录，如果能够涵盖所有的要素，FDA也认可。

近年来，我国在过敏原方面做了相应工作，《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)参照国际食品法典标准列出了八类致敏物质，并推荐企业对过敏原进行标示以提示消费者，有效履行社会责任。

 但是，我国现有的经济、食品安全现状导致我们食品安全问题重点在解决伪劣和有毒食品上，对过敏原的研究和管理并不深入。美国新颁布的法规对我国食品行业过敏原的管理有极大的借鉴意义。我国应积极组织修订相关法规，并加强相关基础工作，一方面应加强追溯管理，严控原料来源，要求源头供应商清晰标注所有过敏原和新型成份；加强原辅料储存管理，进行密封保存和隔离存放。另一方面，生产加工过程中应合理安排、加强洗消作业，并充分考虑交叉接触等因素。最重要的是，加强标签管理，确保产品标签符合标注要求。