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各设区市、义乌市食品药品监督管理局：
《浙江省食品生产加工企业落实质量安全主体责任自查报告规定（试行）》已经省局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。各地在执行工作中有何意见和建议，请及时报告省局食品生产处。联系人：蔡志良，电话：0571-81393574。
浙江省食品药品监督管理局
2014年6月18日
浙江省食品生产加工企业落实质量安全主体责任自查报告规定（试行）
第一章 总则
第一条 为进一步推动食品生产加工企业（以下简称企业）落实质量安全主体责任，依据《食品安全法》及其实施条例、《浙江省实施<食品安全法>办法》、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等法律法规，制定本规定。
第二条 企业落实质量安全主体责任自查报告，是指企业作为保证食品质量安全的第一责任人，对在食品生产加工过程中应当履行的法律义务进行自查，并按照要求定期向监管部门报告的一项义务。
第三条 浙江省行政区域内已经取得食品生产许可证的企业履行质量安全主体责任自查报告义务以及各级食品药品监管部门（含派出机构，以下简称监管部门）依法对企业主体责任落实情况实施的监督检查适用本规定。
第四条 企业落实质量安全主体责任自查报告规定由县级监管部门按照属地管理原则统一组织实施；市级监管部门应加强督促检查和工作指导。
第五条 有关行业协会可以接受监管部门的委托，按照本规定要求，组织企业开展落实质量安全主体责任的自查和报告，并配合监管部门实施书面检查和现场核查。
第六条 企业质量安全风险等级，是指依据《浙江省食品生产加工企业质量安全风险等级评价与分类办法》规定的方法和要求，每年由监管部门评价确定的企业质量安全风险等级水平。
第二章 自查报告
第七条 企业应当定期对落实质量安全主体责任情况进行自查，发现问题主动整改，以保证生产条件和行为持续符合规定要求，确保各项主体责任落实到位。
第八条 企业自查报告的内容为：
1、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》明确的各项主体责任。其中婴幼儿配方乳粉生产企业、其他乳制品生产企业分别为《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定》、《乳制品生产企业落实质量安全主体责任监督检查规定》明确的各项主体责任；
2、企业对自查发现问题的整改情况；
3、监管部门根据法律法规规定要求报告的其它事项；
4、企业应当依法报告的其它事项。
第九条 企业自查后应当如实填写《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表》（附件1）、《企业自查报告真实性承诺书》（附件2），以及其他需要报告事项等资料，由企业法定代表人或食品质量安全授权人签名，以纸质或电子文档的形式提交。
第十条 企业应当在本年度首次提交自查报告时，同时提交《食品生产加工企业食品添加剂使用情况申报表》（附件3）；在其它报告期内，如使用食品添加剂有变化的，应当重新提交并注明变化情况，无变化的不需要重复报告。
第十一条 辖区监管部门按照第八条的规定，要求企业在自查报告中报告的其它事项，应当以书面形式通知企业具体的报告内容和要求。
第十二条 根据质量安全风险等级，企业提交自查报告的频次及时间分别为：
A级企业：每年1次，于当年10月提交之前12个月的自查报告；
B级企业:每年2次，于当年5月、11月分别提交之前半年的自查报告；
C级企业：每年3次，于当年4月、8月、12月分别提交前四个月的自查报告；
D级企业：每年4次，于当年3月、6月、9月、12月分别提交该季度的自查报告。
提交自查报告具体时间为报告月的下旬。
第十三条 未评级的新获证企业，根据企业现场核查的审查报告由辖区监管部门直接确定当年企业的风险等级，其中：基本符合项2项及以下的为A级，基本符合项3-6项的为B级，基本符合项7-8项的为C级；因其他原因未评级的，一律按照C级企业的要求提交自查报告。已获证企业仅增加许可单元的，按照原等级提交自查报告。
第十四条 季节性生产或已提交停产报告的企业，应当在恢复生产前向辖区监管部门提交自查报告，并经现场核查后方可重新生产。停产时间超过一年的，应当重新进行生产条件现场核查。
第三章 监督检查
第十五条 辖区监管部门收到企业自查报告后，应当在5个工作日内进行书面检查；发现自查报告内容不完整、不符合要求的，应当要求企业限期作出说明并提供补充材料，或责令重新提交。
第十六条 每次报告期截止后，辖区监管部门应当以年初评价确定的上年末各风险等级企业数为基数，按照下列比例，以现场核查方式抽查企业提交自查报告的真实性、符合性：
A级企业：不少于基数的15%；
B级企业：不少于基数的20%；
C级企业：不少于基数的25%；
D级企业：基数的100%。
抽查应当注意扩大企业覆盖面，但根据监管工作需要也可以重复抽查、连续抽查。
第十七条 有下列情形之一的企业，辖区监管部门每年应至少安排一次现场核查：
1、书面检查企业自查报告时发现存在明显问题或漏洞的；
2、在各类监督抽检或风险监测中发现存在质量安全问题的；
3、被举报投诉可能存在严重质量安全问题的；
4、停产后申报重新恢复生产的；
5、其它应当实施现场核查的。
第十八条 企业发生质量安全事故或者涉嫌存在严重质量安全问题的，辖区监管部门可以持《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》（附件4），直接实施现场核查，并要求企业限期提交自查报告。
第十九条 现场核查一般应当在企业提交自查报告截止日之后的20个工作日内组织实施，检查内容依据《食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》（附件5）进行，并按照规定进行记录和评价。
第二十条 实施现场核查时，检查人员不得少于两人。可根据需要邀请技术专家、食品生产许可审查员等相关人员参与。
根据现场核查情况，必要时可以对企业生产的食品进行抽样检验。
第二十一条 被检查企业应当指定有关人员配合检查工作，如实提供有关资料、回答相关询问、协助抽取样品等。
第二十二条 现场核查人员应当如实记录检查结果，并与被检查企业负责人或质量安全授权人交换意见。检查结论须经检查人员和被检查企业法定代表人或质量安全授权人签字；被检查企业对检查结果有异议的，可以签署异议；被检查企业拒绝签字的，由检查人员书面记录。
第二十三条 依据企业质量安全风险等级实施的现场监督检查、食品安全监督抽查和风险监测不合格企业后处理中应当实施的监督检查等可以与本规定的监督检查合并进行。
第四章 结果处理
第二十四条 企业在规定时限未提交自查报告，或提交的自查报告内容不符合要求，或经现场核查发现报告信息与事实不符的，由辖区监管部门责令其限期改正。
第二十五条 企业提交的自查报告存在虚报、瞒报、谎报等情况的，由辖区监管部门给予警告，并责令重新提交。
第二十六条 企业连续两期未在规定时限提交自查报告，或未按照第二十四条规定限期改正，或存在虚报、瞒报、谎报行为，情节严重的，A、B、C级企业作自动降一级处理，从下一年度开始生效；D级企业由辖区监管部门进行责任约谈并公示，必要时应组织对企业生产许可条件的重新核查。
第二十七条 企业落实质量安全主体责任自查报告(含附件1、2、3)和监督检查情况，由辖区监管部门录入《浙江省食品安全抽检监测系统》，相关资料（纸质及电子文档）作为企业食品安全诚信档案资料保存不少于两年，并可通过适当途径向社会公布。
第二十八条 辖区监管部门在现场核查中发现企业违反有关法律法规规定的，应当依法予以处理；受委托的有关行业协会发现企业存在违反有关法律法规规定的，应及时报告辖区监管部门。
第二十九条 辖区监管部门委托有关行业协会组织企业开展落实质量安全主体责任自查报告工作，以及要求其配合开展书面检查和现场核查时，应当加强指导和管理。
第三十条 辖区监管部门在组织实施本规定过程中，未按照要求对企业自查报告进行书面检查、现场核查和后续处理并记录保存有关监管信息的，由上级监管部门予以通报批评；造成严重后果的，按照有关规定追究行政责任。
第五章 附则
第三十一条 企业质量安全风险等级调整，由各级监管部门或管理机构依职责分工组织实施，并按照第二十七条的规定录入《浙江省食品安全抽检监测系统》。
第三十二条 执行本规定后，企业落实质量安全主体责任自查报告与食品生产许可证年审报告合并，企业按照本规定要求提交自查报告并符合要求的，不需要再提交生产许可证年审报告。
第三十三条 食品添加剂生产企业，以及食品生产加工小作坊落实质量安全主体责任自查报告和监督检查的要求，参照本规定执行。其中质量安全风险等级、自查报告频次及时间、现场抽查比例等由辖区监管部门根据实际情况确定。
本规定自2014年7月1日起试行，由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
附件 1、《 食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况自查表.doc》
2、企业自查报告真实性承诺书
3、 
食品生产加工企业食品添加剂使用情况申报表.xls
4、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查通知书》
5、《对食品生产加工企业落实质量安全主体责任情况核查表》 附件1-2，附件4-5下载： 附件
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