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各设区市食品药品监督管理局(委)，有关单位：
为进一步规范保健用品再注册工作，加快审批进程，现就产品质量标准修订、复核检验以及产品变更等有关事宜通知如下：
一、关于产品质量标准修订和相关复核检验工作
（一）凡企业产品质量标准存在下列情况之一的，再注册申报前，由企业自行对质量标准进行修订。
标准中未做薄层鉴别的品种，应至少增订1-2味主要药材的薄层鉴别项目；
配方中含有毒性成分的药材，在质量标准中应增订毒性限量检查项目；
配方中有生药打粉的品种，应增订活螨检查项目；
薄层鉴别试验的展开剂中凡使用试剂“苯”的，应采用其它试剂替换“苯”。
（二）企业向所在地设区市食品药品监管局提出再注册抽验申请时，应提供企业自行修订标准及修订说明，报省食品药品检验所。省食品药品检验所对企业自行修订的标准提出复核意见，并进行复核检验。省食品药品检验所复核检验合格后方可进入下一环节。
（三）再注册评审过程中提出的补充检验项目，企业可以在陕西省食品药品检验所、陕西省疾病预防控制中心、陕西省中医药研究院保健品检验检定中心、陕西省医疗器械检测中心、陕西新时代生物转化检测实验室等五家检验机构中任选一家进行检验。承担任务的检验机构应依法对样品进行检验，及时出具检验报告。
二、关于产品变更事项的申报工作
（一）保健用品的产品名称、产品规格、原料、生产工艺、使用方法和可能影响安全性能或者保健功能的技术标准不得变更。
（二）对变更企业名称、企业法人、企业注册地址的事项，应当在该事项变更后的20日内，按照变更事项要求，提交申报资料报省食品药品监督管理局进行变更。变更商标的，应当使用文字型注册商标并按照变更事项要求，提交申报资料报省食品药品监督管理局进行变更。
（三）对变更生产地址的事项，应当在拟变更前向所在地设区市食品药品监管局申请，新的生产车间建成后，按照保健用品变更生产地址要求，将相关资料报省食品药品监督管理局，省局在20个工作日内对变更事项予以审核并提出审批意见。
（四）保健用品有效期已不足3个月，申请再注册期间，企业涉及生产地址、企业名称、企业法人、企业注册地址、商标变更的，由企业提出书面申请，并提交相应的变更资料，报省食品药品监督管理局保健品监管处批准同意后，方可与再注册一并进行。
（五）保健用品再注册期间，产品包装需改变的，由企业提出书面申请，经省局保健品监管处批准同意后，由省新药审评中心进行技术审查，符合要求的，予以变更。
陕西省食品药品监督管理局
2014年5月16日
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