广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于调整国产非特殊用途化妆品备案有关事宜的通知(桂食药办保化〔2014〕1号)

各市食品药品监督管理局，自治区、柳州、桂林、梧州和北海食品药品检验所，有关单位：

 

　　根据2013年12月16日印发的国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）（以下简称《通告》）有关规定，现就我区调整国产非特殊用途化妆品备案有关事宜通知如下：

 

　　一、国产非特殊用途化妆品备案管理调整

 

　　（一）按照《通告》要求，自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品上市前，企业应当按照有关要求进行产品信息备案。

 

　　（二）按照《通告》要求，自2014年6月30日起，国家非特用途化妆品不再进行纸质申报备案，国产非特殊用途化妆品备案申请将由现行的纸质申报备案调整为产品信息网上备案。企业自行登录国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理平台进行产品信息申报备案，申报具体要求按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（《通告》附件1）执行。

 

　　（三）网上备案的产品信息经设区市食品药品监督管理局初审，报自治区食品药品监督管理局审核确认后在国家食品药品监督管理总局政务网站统一公布，供公众查询，自治区食品药品监督管理局不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。

 

　　（四）在2011年10月1日—2014年6月30日期间已取得备案凭证的非美白类化妆品，其备案凭证在有效期继续有效。自2014年6月30日起，鼓励企业按照《通告》要求重新进行产品信息网上备案，重新备案时延用原产品备案资料，备案有效期自重新备案之日起计算。

 

　　（五）国家食品药品监督管理总局国产非特殊用途化妆品备案信息管理平台开通具体时间另行通知，届时自治区食品药品监督管理局将适时组织网上备案业务培训。

 

　　二、美白类化妆品管理

 

　　（一）美白类化妆品，即宣称有助于皮肤美白增白的化妆品。按照《通告》要求，自2013年12月16日起，美白类化妆品纳入特殊用途的祛斑类化妆品管理，自治区食品药品监督管理局和设区市食品药品监督管理局不再受理美白类化妆品的备案申请。企业应当参照《美白化妆品管理要求》（《通告》附件2）要求，按照现行祛斑类化妆品相关规定进行产品注册申请。

 

　　（二）已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白类化妆品，按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求，补充完成相关检验项目及资料后，按照新产品向国家食品药品监督管理局提交注册申请。未按《通告》要求重新申报并取得特殊用途化妆品批准证书的美白类化妆品，自2015年6月30日起，一律不得生产和上市销售。

 

　　（三）仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。已经取得备案凭证的，应向原备案管理部门提出名称及标签变更申请，原产品包装可使用至2015年6月30日，相关产品可销售至其保质期结束。

 

　　三、国产非特殊用途化妆品备案检验管理

 

　　（一）国产非特殊用途化妆品备案申请中的产品检验项目，企业应当参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）中关于非特殊用途化妆品的检验要求进行检验。企业如能参照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》（国食药监许〔2010〕339号）要求进行风险评估，且风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关毒理学试验。

 

　　（二）国产非特殊用途化妆品备案申请的产品检验报告，企业应当委托自治区食品药品监督管理局《关于认定广西壮族自治区食品药品检验所等6家单位为广西壮族自治区食品药品监督管理局国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构的公告》（桂食药监保化〔2011〕44号）指定的检验机构进行检验，或也可以委托国家食品药品监督管理总局公布的全国国产非特殊用途化妆品备案检验机构中的任何一家进行检验。

 

　　（三）企业申请国产非特殊用途化妆品备案产品检验时，产品名称应当按照原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）规定，规范产品的商标名、通用名和属性名。国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构进行备案产品收样时，应注意核查样品的产品命名情况，对产品名称不完整及不符合规定要求的，及时告知企业进行纠正。产品名称符合相关规定的方可接收样品，以确保备案检验报告的产品名称规范性。

 

　　四、国产非特殊用途化妆品备案后监督管理

 

　　自治区食品药品监督管理局组织开展对网上备案信息的监督检查，设区市食品药品监督管理局组织对企业备案产品的现场监督检查，以及对企业是否履行产品信息报备义务进行监督检查。监督检查中发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注；未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理，并在企业的诚信档案予以记录。

 

　　各市食品药品监督管理局应及时将调整国产非特殊用途化妆品备案有关事宜告知本辖区内化妆品生产企业。在执行中发现的问题，请及时向自治区食品药品监督管理局保健食品化妆品监管处反馈。

 

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室

 

　　2014年3月13日