农药田间试验审批

1.是否符合国家有关法规和政策的规定
2.产品是否有效、质量可控，对人畜、环境和其他生物是否安全
3.申请资料和数据是否真实可信
4.申请人的资质

1.《农药管理条例》
2.《农药管理条例实施办法》（1999年农业部令第20号发布，2002年农业部令第18号、2004年农业部令第38号、2007年农业部令第9号修订）
3.《农药登记资料规定》（2007年农业部令第10号）

1.境内申请人应当经省级农药检定机构签署意见
2.需提供以下材料2份，并且内容应当完全一致。一份应当是原件，一份可为复印件（但拥有6份申请表和产品摘要资料）。复印件资料的产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、包装和标签等资料应当分别与申请表、产品摘要资料分册装订。
（1）《农药田间试验申请表》
（2）新农药产品应当提交以下资料：
①产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）
②毒理学摘要资料（原药、制剂）
③ 药效资料
A．作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析
B．室内活性测定试验报告
C．对当茬试验作物的室内安全性试验报告
D．混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）
E．试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
④其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
（3）特殊新农药产品应当提交以下资料：
①卫生杀虫剂：
A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）
B.毒理学摘要资料（原药、制剂）
C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等；室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他资料：在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
②杀鼠剂：
A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）
B.毒理学摘要资料（原药、制剂）
C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他资料：在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
③生物化学农药：
A.产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）
B.毒理学摘要资料（原药、制剂）
C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他资料：在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
④微生物农药：
A.产品化学及生物学特性摘要资料（有效成分、原药、制剂）
B.毒理学摘要资料（原药、制剂）
C.药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;室内活性测定试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
⑤植物源农药：
A．产品化学摘要资料（有效成分、原药、制剂）
B．毒理学摘要资料（原药、制剂）
C．药效资料：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；室内活性测定试验报告（应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D．其他资料：在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。
⑥转基因生物农药：
A.遗传工程体概况资料（遗传工程体类别、毒理学、受体生物、目的基因、载体、转基因方法、遗传工程体安全等级及审批结论）
B.药效：包括作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验单位等。
C.境外研究、登记情况
⑦天敌生物农药：
A.生物学特性摘要资料
B.防治对象、防治方法
C.境外研究、登记情况
（4）新制剂应当提交以下资料：
①新剂型：
A.产品化学摘要资料（有效成分、制剂）
B.毒理学摘要资料：包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
C.药效资料：包括室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）；混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他资料：改变剂型的目的、意义等。
②农药剂型微小优化
A.产品化学摘要资料（有效成分、制剂）
B.毒理学摘要资料：包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
C.药效资料：包括室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D改变剂型的目的和意义
③新混配制剂、新药肥混配制剂：
A.产品化学资料摘要（有效成分、制剂）
B.毒理学摘要资料：包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。
C. 药效资料：包括混配目的说明；室内配方筛选报告；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）；产品特点和使用注意事项等；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D.其他：与已登记的相同有效成分种类、剂型、使用范围和方法但配比不同的产品优缺点对比分析等。
④新含量：
A.产品化学摘要资料（有效成分、制剂）
B. 毒理学摘要资料：包括急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验等。
C.药效资料：包括室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）；对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）；试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。
D．其他：改变含量的目的和意义等。
⑤新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂
A．有关渗透剂、增效剂的通用名称、化学名称、结构式、基本物化性质、含量及检测方法、来源、安全性及境内外使用情况等
B．有关渗透剂、增效剂的室内配方筛选报告
C．申请人申请相对本企业已登记的产品有效成分种类、含量和剂型相同，但增加了渗透剂或增效剂的产品登记时，可以按新含量登记提供资料，其他情况应当按新剂型或新混配制剂。
（5）相同农药产品应当提交以下资料：
①含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期内的农药，应当按新农药登记资料规定提供资料。
②含有的有效成分已在我国境内取得登记且在登记资料保护期外，质量无明显差异的相同制剂应当提供以下资料：
A．产品化学摘要资料（有效成分、制剂）
B．产品毒性摘要资料：包括急性经口、经皮、吸入毒性试验等。
C．试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等
D．质量无明显差异的相同制剂认定证明：包括与申请产品为质量无明显差异的相同制剂的产品名称、企业名称、农药登记证号及对比判定结论、申请人用于佐证的相关材料等。
③除第①、②项以外的相同农药产品，单制剂按新含量制剂田间试验资料规定提供资料；混配制剂按新混配制剂田间试验资料规定提供资料。
（6）扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量农药产品应当提交以下资料：
①扩大使用范围：
A．室内活性测定试验报告（仅对涉及有效成分新防治对象的产品）
B．对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）
C．境外在该作物和防治对象的登记使用情况
D．其他与该农药品种和使用范围有关的资料，包括对人、畜、环境影响情况。
②改变使用方法：改变使用方法的目的、意义及新使用方法对人、畜、环境安全性的影响情况等。
③变更使用剂量：
A.使用剂量变更原因及相关研究报告
B．其他

1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人（境外产品）或省级农药检定机构（境内产品）递交的《农药田间试验申请表》及其相关材料。
2.技术审查。农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.办理批件。农业部种植业管理司根据审查意见提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

不收费

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邮编：100125

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