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为做好新形势下食品药品监督管理统计工作，加强组织领导和能力建设，推进统计工作有序开展，满足新体制下监管工作需要，更好地发挥统计基础支撑作用，国家食品药品监管总局将《药品监督管理统计管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第29号）的修订工作纳入2014年立法计划。按照《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国家食品药品监督管理总局令第1号），现将起草的《食品药品监督管理统计办法（修订草案征求意见稿）》全文公布，向社会公开征求意见。
有关单位和社会各界人士可以在2014年5月9日前，通过以下方式提出修改意见：
一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局统计办公室（邮编100053），并在信封上注明“食品药品监督管理统计办法征求意见”字样。
二、通过电子邮件将意见发送至：tongji@cfda.gov.cn。
三、通过传真将意见传至：010-88331337。
附件：1.食品药品监督管理统计办法（修订草案征求意见稿）
2.《食品药品监督管理统计办法（修订草案征求意见稿）》起草说明
国家食品药品监督管理总局办公厅
2014年4月9日
附件1
食品药品监督管理统计办法（修订草案）（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条 为科学、有效地组织实施食品药品监督管理统计工作，保障统计资料的真实性、准确性、完整性和及时性，发挥统计工作为各级食品药品监督管理部门领导决策和行政执法服务、为食品药品产业各类市场主体服务，为广大社会公众服务的基础作用，根据《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）及其实施细则，制定本办法。
第二条 食品药品监督管理统计的基本任务是对各级食品药品监督管理部门及其事业单位和对食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营等环节的基本情况进行统计调查、统计分析，实行统计监督，提供统计信息和咨询。
第三条 本办法适用于各级食品药品监督管理部门及其事业单位，食品、化妆品生产经营企业，药品、医疗器械研制、生产、经营、使用单位。
第四条 食品药品监督管理统计工作实行统一管理，分级负责。
国家食品药品监督管理总局在国家统计局的业务指导下，对全国食品药品监督管理统计工作实行统一管理和组织协调。
地方各级食品药品监督管理部门分别在同级人民政府统计机构和上级食品药品监督管理部门的指导下，负责本行政区域食品药品监督管理统计工作。
第五条 各级食品药品监督管理部门应当加强对统计工作的组织领导，充实机构人员，保障工作经费，完善技术装备，确保统计机构和人员有效履行统计职责。
第六条 统计机构和统计人员应当加强统计信息化建设，加快推广和应用信息化技术，建立和完善统计工作信息化系统，提高统计工作质量和效率。
第七条 食品药品监督管理统计报表制度涉及的填报单位必须依照有关统计法律、法规和本办法的规定报送统计资料，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不得伪造、篡改统计资料。
第二章 统计机构和统计人员
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据统计工作需要，设立或确定承担综合统计职能的机构，设置统计岗位、配备专职的统计人员，并指定统计负责人。
第九条 国家食品药品监督管理总局统计办公室归口管理全国食品药品监督管理统计工作，并履行以下职责：
（一）建立健全统计工作制度，对全国食品药品监督管理统计工作进行管理、指导和监督；
（二）建立健全全国食品药品监督管理统计指标体系，组织制定全国食品药品监督管理统计调查计划、统计调查方案等，根据工作需要下达统计任务；
（三）编制、公布全国食品药品监督管理统计年报等统计资料；
（四）管理、协调本局非统计职能机构的专业统计工作，审核本局非统计职能机构拟定的专业统计调查方案；
（五）贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的食品药品监督管理统计标准；
（六）汇总、管理全国食品药品监督管理统计资料，开展统计分析和统计预测，实行统计监督，提供统计信息和咨询；
（七）指导省、自治区、直辖市食品药品监督管理统计信息系统的建设；
（八）组织国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统计人员的业务培训，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织开展的统计业务培训给予必要指导。
第十条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的统计机构执行本部门综合统计职能，并履行以下职责：
（一）组织和管理本行政区域食品药品监督管理统计工作，执行全国食品药品监督管理统计制度；
（二）按照全国食品药品监督管理统计制度和统计管理办法的规定，制定本行政区域食品药品监督管理统计制度，组织、指导本部门非统计职能机构的专业统计工作；
（三）制发本行政区域食品药品监督管理综合性的统计调查方案，审核本部门非统计职能机构拟定的专业统计调查方案，组织、管理、指导统计调查的实施，建立健全地方食品药品监督管理统计指标体系；
（四）汇总、管理本行政区域食品药品监督管理统计资料，开展统计分析和统计预测，实行统计监督，提供统计信息和咨询；
（五）编制、公布本行政区域食品药品监督管理统计资料；
（六）组织本行政区域食品药品监督管理统计信息系统的建设和使用；
（七）组织开展本行政区域食品药品监督管理统计人员的业务培训。
第十一条 各级食品药品监督管理部门应加强对统计人员的业务培训和职业道德教育，提高统计人员的能力和素质。
各级食品药品监督管理部门补充统计人员，应优先从具备统计专业知识的人员中选调，统计人员上岗前须参加岗前培训。
第十二条 统计人员应依法如实提供或填报统计报表或其他统计资料，保证统计资料的真实性、准确性。
第三章 统计调查管理
第十三条 各级食品药品监督管理部门按照《统计法》规定，有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局审批或备案。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或备案。
第十四条 国家食品药品监督管理总局依法制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条 各级食品药品监督管理部门的非统计职能机构根据工作需要申请立项的统计调查项目，必须有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，应与本部门的职能相一致，且与本部门综合统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
第十六条 国家食品药品监督管理总局非统计职能机构开展全国统计调查（包括一次性调查、经常性调查、普查等），须向国家食品药品监督管理总局统计办公室提出申请，经审核同意后，由该部门制定调查方案并组织实施。调查完成后，相关统计数据和报告应及时向国家食品药品监督管理总局统计办公室备案。
第十七条 对违反《统计法》和本办法规定的食品药品监督管理统计调查，调查对象有权拒报。
第四章 统计资料管理和公布
第十八条 食品药品监督管理统计资料实行分级管理。全国食品药品监督管理统计资料由国家食品药品监督管理总局统计办公室统一管理，地方各级食品药品监督管理部门的统计资料由本部门综合统计机构统一管理。
第十九条 各级食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度。统计资料的审核签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性负责。
第二十条 各级食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定建立统计资料的保存、管理制度，建立健全统计信息共享机制，强化统计数据整合、数据交换与信息共享，避免数出多门。
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应依法及时公布食品药品监督管理统计资料，并向社会公众提供相关信息咨询。
国家食品药品监督管理总局负责审定、公布和出版全国食品药品监督管理统计资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审定、公布和出版本行政区域食品药品监督管理统计资料。
第二十二条 属于国家秘密的食品药品监督管理统计资料，必须保密。统计机构和统计人员对在统计调查中知悉的调查对象的商业秘密负有保密义务。
第五章 奖励与罚则
第二十三条 国家食品药品监督管理总局统计办公室对总局各职能部门、直属单位及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统计工作进行年度考核。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域食品药品监督管理统计工作进行年度考核。
年度考核工作具体办法由国家食品药品监督管理总局统计办公室另行制定。
第二十四条 食品药品监督管理部门对有下列情形之一的统计机构或统计人员给予奖励：
（一）在改革和完善食品药品监督管理统计制度、统计调查方法等方面，有重要贡献的；
（二）在完成规定的食品药品监督管理统计调查任务，保障统计资料准确性、及时性方面，做出显著成绩的；
（三）在进行食品药品监督管理统计分析、统计预测和统计监督方面有所创新，取得重要成绩的；
（四）在运用和推广现代信息技术方面取得显著效果的；
（五）在食品药品监督管理统计科学研究方面有所创新、作出重要贡献的。
奖励分为：通令嘉奖、授予荣誉称号，并可以发给奖品、奖金。奖金在本部门有关经费中开支。
第二十五条 食品药品监督管理部门、单位的负责人有下列行为之一的，依照《统计法》第三十七条予以处理：
（一）自行修改统计资料、编造虚假统计数据的;
（二）要求统计机构、统计人员或者其他机构、人员伪造、篡改统计资料的；
（三）对依法履行职责或者拒绝、抵制统计违法行为的统计人员打击报复的；
（三）对本部门、本单位发生的严重统计违法行为失察的。
第二十六条 食品药品监督管理部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由任免机关或者监察机关依法予以处理：
（一）违法公布统计资料的；
（二）泄露统计调查对象的商业秘密、个人信息或者提供、泄露在统计调查中获得的能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料的；
（三）违反国家有关规定，造成统计资料毁损、灭失的。
第二十七条 食品药品监督管理统计调查对象有下列行为之一的，依据《统计法》第四十一条予以处理：
（一）拒绝提供统计资料或者经催报后仍未按时提供统计资料的；
（二）提供不真实或者不完整的统计资料的；
（三）拒绝答复或者不如实答复统计检查查询书的；
（四）拒绝、阻碍统计调查、统计检查的；
（五）转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料的。
第六章 附 则
第二十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十九条 本办法自 年 月 日起施行。2001年3月21日公布的《药品监督管理统计管理办法(试行)》同时废止。
附件2
《食品药品监督管理统计办法（修订草案征求意见稿）》起草说明
一、修订的必要性和依据
《药品监督管理统计管理办法（试行）》（以下简称现行办法）是原国家药品监督管理局于2001年3月21日发布施行的。10多年来，现行办法对于规范、引导、保障和推动全系统统计工作发挥了重要作用。但是，随着经济社会发展，2009年十一届全国人大常委会对《中华人民共和国统计法》（以下简称《统计法》）进行了较大幅度修订，修订后的《统计法》于2010年1月1日施行。之前，2005年，国务院又修订了《中华人民共和国统计法实施细则》（以下简称《统计法实施细则》），现行办法的有些规定已失去了《统计法》及其实施细则的法律依据，有些规定需要加以补充完善。特别是随着食品药品监督管理体制在2003年、2008年和2013年的三次改革调整，国家食品药品监督管理总局和地方各级食品药品监督管理部门负责对食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品的监督管理，统计的内容和统计标准也将随之调整完善。因此，对现行办法进行修订完善十分必要。现行办法修订工作已纳入国家食品药品监督管理总局2014年立法计划。
二、修订的基本考虑
一是增补现行《统计法》及《统计法实施细则》新增的对国务院部门和地方人民政府部门统计管理条款，删去个别过时的条款。
二是根据“三定”职能，明确了食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等全口径的统计指标。
三是依法强化各级食品药品监督管理部门对统计工作的组织领导，明晰各部门综合统计机构与非专业统计机构的职责和工作关系。补充规定了部门负责人、统计机构和统计人员以及统计调查对象有关违法行为的法律责任。
三、修订的主要内容
（一）调整了统计基本任务和适用范围。
增加了对食品、化妆品生产经营环节进行统计调查、分析的任务，增加了食品、化妆品生产经营企业的适用范围。（第2、3条）
（二）依据《统计法》修订说明，删去了现行办法第6条：“各部门、各单位的负责人负有领导、监督统计机构和统计人员执行《统计法》及统计规章制度的责任和义务。负责人对统计机构和统计人员提供的药品监督管理统计资料不得自行修改，如发现数据计算或者来源有错误，应当提出，由统计机构、统计人员核实订正。”的规定。依照《统计法》第4条，增加了各部门应当加强对统计工作的组织领导、为统计工作提供必要保障的规定。（第5条）
（三）参照《统计法实施细则》第30条关于对统计人员素质的要求，作出规定：“各级食品药品监督管理部门应加强对统计人员的业务培训和职业道德教育，提高统计人员的能力和素质。各级食品药品监督管理部门补充统计人员，应当优先从具备统计专业知识的人员中选调，统计人员上岗前须参加岗前培训。”（第11条）
（四）为有效解决综合统计部门和各业务部门（非统计职能机构）统计调查重复、交叉，提高统计调查的有效性、互补性和统计质量，参照国家统计局和国务院有关部门统计职责划分，规定了业务部门开展统计调查，应与综合统计机构的统计调查分工明确、相互协调，并规定业务部门需向统计办公室提出统计调查项目的申请、审核、备案的程序。（第15、16条）
（五）建立统计资料的审核、签署、归档制度。为保证统计资料的真实、准确，依据《统计法》第21条作出规定：“食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度。统计资料的审核签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性负责”。（第20条）
（六）由于修订草案（征求意见稿）第21条规定了各级食品药品监督管理部门应依法及时公布统计资料，因此，宣传、新闻和出版单位可以从按照本办法已经公开的统计资料取得数据，故删除了现行办法第17条第4款：“宣传、新闻和出版单位需发布尚未公布的药品监督管理统计资料，属全国性的资料，须经国家药品监督管理局核准后取得；属地区性的资料，须经省、自治区、直辖市药品监督管理局核准后取得。所发表的药品监督管理统计资料必须注明资料提供单位。” （第21条）
（七）依据《统计法》法律责任第37、39、41条规定分别对食品药品监督管理部门及其事业单位的负责人、统计工作的主管人员和工作人员以及统计调查对象有关的违法行为规定了法律责任。（第25、26、27条）
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