新资源食品管理办法（修订征求意见稿）

　　为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，我部组织对2007年7月2日发布的《新资源食品管理办法》进行修订，形成了《新资源食品管理办法（修订征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。意见收集截止日期为：2011年10月15日。

　　1、登陆中国法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见。

　　2、意见收集邮件：wsbzfsfgc@126.com

　　3、通信地址：北京市西城区西直门外南路1号，国家卫生部政策法规司法规处；邮编：100044。

　　卫生部

　　二〇一一年九月十三日

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　　新资源食品管理办法（修订征求意见稿）

第一条　为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。

　　第二条　本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。包括以下情形：

　　（一）动物、植物和微生物；

　　（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；

　　（三）食品成分的原有结构发生改变的；

　　（四）其他新研制的食品原料。

　　第三条 新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。

　　第四条 新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。

　　第五条 卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。

　　第六条　拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：

　　（一）申请表；

　　（二）研制报告和安全性研究报告；

　　（三）生产工艺简述和流程图；

　　（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；

　　（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；

　　（六）产品标签及说明书；

　　（七）有助于评审的其他资料。

　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。

　　第七条　申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

　　（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；

　　（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。

　　第八条 申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。

　　第九条　申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

　　第十条 审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。反映的有关意见作为技术审查的参考依据。

　　第十一条 审评机构应当在受理新资源食品申请后60日内，组织医学、农业、食品、药学等方面专家，采用食品安全风险评估和实质等同原则，对新资源食品的安全性进行技术审查，作出审查结论。

　　技术审查的内容包括：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、推荐摄入量、用途和使用范围、毒理学材料。来源于微生物的，还应当审查菌株的生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。

　　第十二条 技术审查过程中需要补充资料的，审评机构应当及时书面告知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关资料。

　　根据技术查需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。

　　需要补充检验试验或对检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的，应当首先对检验方法进行验证。

　　第十三条 技术审查过程中需要对生产现场进行核查的，审评机构应当指派两名以上专家，对生产现场进行核查，出具现场核查意见。参加现场核查的专家不再参与技术审查工作。

　　第十四条 新资源食品行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

　　第十五条 卫生部根据技术审查结论、现场审查结果和公开征求意见等，对符合要求的新资源食品准予许可并予以公告。

　　对技术审查不符合要求的，由审评机构书面告知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以在收到书面通知的30日内向审评机构提出复核申请，由审评机构组织专家复核。

　　对不符合要求的，由卫生部作出不予行政许可决定并书面告知申请人，同时说明不予许可理由。

　　与公布的新资源食品具有实质等同性的，无需再申请许可。技术审查过程中，如审核确定申请产品为普通食品或者与公布的新资源食品具有实质等同性的，卫生部应当及时告知申请人，并作出终止审批的决定。

　　第十六条　新资源食品公告包括以下内容：新资源食品名称、来源、加工工艺、主要成分、质量要求、标签标识要求等。

　　第十七条 有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审查：

　　（一）随着科学技术的发展，对新资源食品的安全性产生质疑的；

　　（二）有证据表明新资源食品的安全性可能存在问题的；

　　（三）其他需要重新审查的情形。

　　对重新审查认为不符合新资源食品要求的，卫生部可以公告撤销已批准的新资源食品。

　　第十八条　从事新资源食品生产的单位，应当符合相关法律、法规和标准规定，按照新资源食品公告要求组织开展生产活动，保证所生产和使用的新资源食品的食用安全性。

　　第十九条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签标识应当符合国家法律、法规、食品安全标准和卫生部公告要求，新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。

　　第二十条 违反本办法规定，生产或使用未经安全性审查的新的食品原料的，由有关主管部门按照《食品安全法》有关规定执行。

　　第二十一条　本办法下列用语的含义：

　　风险评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、风险特征的描述四个步骤。

　　实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。

　　传统食用习惯，是指在省辖区域内，有30年以上作为定型包装食品生产经营并且未载入《中华人民共和国药典》的。

　　第二十二条　转基因食品、食品添加剂新品种的管理依照国家有关法律法规执行。

　　第二十三条　本办法自2011年 月 日起施行。卫生部2007年7月2日公布的《新资源食品管理办法》同时废止。