国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室管理办法（征求意见稿）(食药监保化函[2011]561号)

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为规范国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室（以下称重点实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，根据《关于加快推进国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》及相关规定，我司组织制定了《国家食品药品监督管理局保健食品和化妆品重点实验室管理办法（征求意见稿）》。现公开征求意见，请于2012年1月12日前将修改意见反馈国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司。

　　联 系 人：刘小力

　　电　　话：010-88330537

　　电子信箱：liuxl@sda.gov.cn

　　附件：国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室管理办法（征求意见稿）

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司

　　二〇一一年十二月二十九日

　　附件：

　　国家食品药品监督管理局保健食品化妆品重点实验室管理办法（征求意见稿）

　　第一条　为规范国家食品药品监督管理局（以下称国家局）保健食品化妆品重点实验室（以下称重点实验室）的建设和运行管理，进一步加强保健食品化妆品监督管理，根据《关于加快推进国家局保健食品化妆品重点实验室建设的指导意见》及相关规定，制定本办法。

　　第二条　重点实验室是国家局保健食品化妆品监管技术支撑体系的重要组成部分，实施“开放、流动、联合、竞争”运行机制。

　　第三条　重点实验室主要任务是根据保健食品化妆品监管和发展的需要，在保健食品化妆品检验检测技术、安全功效评价、风险控制和监管政策研究等重点领域，开展科技攻关，解决基础性、关键性和前瞻性技术问题，培养科研和检测技术人才，全面提升我国保健食品化妆品质量安全保障水平，促进保健食品化妆品产业健康发展。

　　第四条　国家局负责重点实验室的监督管理，主要职责是：

　　（一）贯彻国家有关重点实验室建设和管理的方针、政策和规章，支持重点实验室的建设和发展；

　　（二）编制重点实验室发展规划，制定相关的政策；

　　（三）组织重点实验室的遴选、认定、考核与评估。

　　第五条　依托单位是实施重点实验室建设和运行管理的具体责任单位，主要职责是：

　　（一）保障重点实验室运行经费、人事、后勤及其他相关条件；

　　（二）负责重点实验室建设和运行，配合做好重点实验室的验收、评估与考核工作；

　　（二）负责聘任重点实验室主任；

　　（四）负责督促并检查重点实验室各项工作。

　　第三章　推荐与遴选

　　第六条　重点实验室由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门推荐，被推荐单位应当具备以下基本条件：

　　（一）重点实验室的技术研究领域应符合国家局有关发展规划与总体布局要求。

　　（二）实验室应具有独立法人或法人授权资格，原则上已对外开放5年以上。

　　（三）实验室应具有本专业领域技术特点和学科优势。

　　（四）实验室能够承担和按时完成国家局交办的工作任务。

　　第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

　　（一）被推荐单位申请重点实验室条件自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；

　　（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门出具的推荐意见；

　　（三）自荐报告涉及的其他相关资料。

　　被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

　　第八条　国家局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照重点实验室条件的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

　　第九条　对于通过现场核查的单位，国家局批准设立重点实验室。

　　第四章　运行与管理

　　第十条　重点实验室不得设立实体和分支机构。提倡依托现有资源，争取地方政府等项目资金向重点实验室建设倾斜，鼓励吸引社会资金投入重点实验室建设，多渠道争取项目资金支持，保障重点实验室持续性发展。

　　第十一条　重点实验室应积极完成国家局委托的各项工作，每年向国家局提交总结报告,主动接受有关部门的监督与指导。

　　第十二条　重点实验室应建立健全各项规章制度，加强内部管理及实验室运行建设。

　　第十三条　重点实验室应加强知识产权保护。由国家局委托的研究成果（包括专著、论文、软件、数据库等）均应署重点实验室的名称，专利申请、技术转让、申报奖励等按国家有关规定办理。

　　第五章　考核评估

　　第十四条　国家局每5年组织对重点实验室进行考核评估，评估工作按照“公开、公平、公正”原则，对重点实验室的技术水平、科研能力、运行情况、任务完成质量等方面进行综合评估。考核评估工作采取专家评议、现场检查等形式。

　　第十五条　建立退出机制，考核评估不合格的重点实验室，取消重点实验室的资格。

　　第六章　附　则

　　第十六条　实验室统一命名为“国家食品药品监督管理局保健食品ＸＸ重点实验室”，英文名称为“Key Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“国家食品药品监督管理局化妆品ＸＸ重点实验室” 英文名称为“Key Laboratory of ＸＸ, State Food and Drug Administration”。

　　第十七条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十八条　本办法自发布之日起实施。