为深入贯彻落实《河北省国民营养计划（2017-2030年）实施方案》（冀政办字〔2017〕164号），加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称为“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床应用行为，提高特医食品临床应用水平，促进临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，我委组织专家制定了《河北省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范（试行）》。现印发给你们，请参照执行。执行中有关问题请反馈我委医政药政处。

 

    河北省卫生计生委办公室

 

    2018年10月10日

 

    河北省医疗机构特殊医学用途配方食品

 

    临床应用管理规范（试行）

 

    第一章　总　则

 

    第一条　为加强医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床应用管理，规范特医食品临床应用行为，提高特医食品临床应用水平，促进临床合理应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关卫生法律法规，制定本规范。

 

    第二条　本规范特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄-12月龄、1岁-10岁、10岁以上人群的特医食品。

 

    第三条　省卫生计生委委托省营养质量管理与控制中心负责全省医疗机构特医食品临床应用的技术指导和质量监控。

 

    第四条　本规范适用于全省各级各类医疗机构特医食品临床应用管理工作。

 

    第五条　特医食品临床应用应当遵循安全、个性化、动态、有效、经济的原则。

 

    第二章　组织机构和职责

 

    第六条　医疗机构应当建立特医食品管理工作制度。

 

    第七条　二级以上医院应当设置营养科，配备临床营养师，临床营养师负责对特医食品使用的审核评估及指导。

 

    第八条　医院营养科应按规定设立特医食品配制室，特医食品的制剂的应用种类应包括全营养配方食品，特定全营养配方食品，非全营养配方食品等。

 

    第九条　医疗机构应当设立临床营养支持管理小组，管理小组由医务、营养、护理等部门负责人和相关专业人员组成，营养科负责日常管理工作。

 

    第十条　医疗机构营养支持管理小组主要职责：

 

    （一）贯彻执行特医食品管理相关的法律、法规、规章，制定本机构特医食品管理制度并组织实施；

 

    （二）审议本机构特医食品供应目录，制定特医食品临床应用相关技术性文件，并组织实施；

 

    （三）对医务人员进行特医食品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用特医食品的宣传教育；

 

    （四）定期监测和评估医院特医食品临床应用，以及不良事件的收集和处理。

 

    第三章　特医食品应用管理

 

    第十一条　医疗机构应当严格执行《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律法规及技术规范，加强对特医食品遴选、采购、调配、临床应用和评价的管理。

 

    第十二条　医疗机构应当建立特医食品遴选和定期评估制度。

 

    第十三条　医疗机构特医食品由营养科综合临床建议提出申请，经营养支持管理小组讨论审核后交由医院有关部门审批采购。

 

    第十四条　医疗机构营养科按仓储要求设立相应的仓库储存，建立相应的仓储管理制度。

 

    第十五条　医疗机构在使用特医食品时，应规范收费管理，以伙食费记账或其他经物价部门批准的收费项目收费。

 

    第十六条　医疗机构医师和临床营养师经特医食品临床应用知识和规范化管理培训并考核合格后方可获得相应的特医食品医嘱资质，特医食品由取得资质者开具。

 

    第十七条　特医食品临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

 

    （一）《执业医师法》《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品通则》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

 

    （二）特医食品临床应用及管理制度；

 

    （三）常用特医食品的营养特点与使用注意事项；

 

    （四）营养不良反应的防治。

 

    第十八条　医疗机构应当充分利用信息化手段促进特医食品合理应用。

 

    第四章　附　则

 

    第十九条　名词解释：

 

    （一）临床营养师：本规定中的临床营养师泛指在医疗机构营养科从事营养工作，并已取得初级及以上卫生专业技术资格的医务人员（医师、技师、护师）。

 

    （二）全营养配方食品：可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

 

    （三）特定全营养配方食品：可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。包括糖尿病全营养配方食品，呼吸系统疾病全营养配方食品，肾病全营养配方食品，肿瘤全营养配方食品，肝病全营养配方食品，肌肉衰减综合症全营养配方食品，创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品，炎性肠病全营养配方食品，食物蛋白过敏全营养配方食品，难治性癫痫全营养配方食品，胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品；脂肪酸代谢异常全营养配方食品；肥胖、减脂手术全营养配方食品等。

 

    （四）非全营养配方食品：可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。常见的非全营养配方食品主要包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

 

    第二十条　本规范自下发之日起施行。