为顺应市场发展需要，规范宁波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可，日前，宁波市市场监督管理局制定《宁波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可审查方案》（以下简称《许可审查方案》），现就《许可审查方案》相关内容解读如下：

一、《许可审查方案》制定背景

2024年全球益生菌市场规模约为400亿美元，预计2028年增长到600亿美元。益生菌市场日益增长，益生菌使用范围也越来越大，包括但不限于乳制品行业、饮料行业、婴幼儿辅食行业、糖果行业、饼干行业、饲料行业等，未来将会有更多益生菌产品出现。

宁波市鄞州区、高新区、慈溪市、象山县等食品生产企业为了顺应市场发展，积极开发产品，企业进行技术改造，为满足市场需求和企业的实际生产需要，研发了食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌。

食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌为现行食品生产许可审查细则未明确且《食品生产许可分类目录》中食品明细未包含的食品品种。鉴于乳酸菌产业的地方特色性，为满足企业正常生产经营活动，统一食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可审查标准，方便食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产加工和许可审查活动，优化审批准入服务，依据《食品生产许可审查通则2022版》第四条规定，提出《宁波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌生产许可审查方案》，以充分激发市场活力，营造高效、公平、透明的食品生产加工准入环境，具有较强的意义。

二、《许可审查方案》主要内容

《许可审查方案》的法律依据为《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）及相关食品安全国家标准等规定。

《许可审查方案》八章共34条，以食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、即食乳酸菌的流程审查为主线，从总则、生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度、试制产品检验合格报告等八个方面进行全面规定，主要明确了生产场所、设备设施布局和工艺流程，明确了人员管理及制度设定，明确了试制产品项目需符合相关规定，其中总则：规定了产品定义、生产工艺、原辅料要求、生产许可目录等；第五条至第十二条对企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施要求应当符合相关卫生规定，生产（储存）场所、生产车间按照工艺流程具有相应的清洁和消毒设施，保持通风、洁净、干爽，避免交叉污染；第十三条至第十七条明确了设备、设施配备和管理应根据实际工艺需要配备，并符合相关卫生要求；第十八条至第二十二条明确了设备布局与工艺流程要求，并特别强调了关键控制环节和容易出现的质量安全问题；第二十三条至第三十一条明确了企业应建立相关的管理制度，并对人员管理提出了要求，加强风险防控，确保各项制度落实到位。

三、实施日期

《许可审查方案》将于2024年7月8日起施行。

四、解读机关和解读人

解读机关：宁波市市场监督管理局

解读人：石云洲、吕史维

联系方式：0574-89189824

法规解读：宁波市市场监督管理局关于印发《宁波市食品加工用乳酸菌、食品加工用乳酸菌制品、 即食乳酸菌生产许可审查方案》的通知 (甬市监食生〔2024〕136号)