为进一步规范消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定，我部组织对《健康相关产品卫生行政许可程序》进行修订，形成了《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可管理规定（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。意见收集截至日期为：6月15日。
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卫生部
二〇一一年五月二十五日
第一章 总 则
第一条 为规范消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品（以下简称涉水产品）卫生行政许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和有关卫生法律、法规、规章,制定本规定。
第二条 本规定所称消毒产品、涉水产品是指《中华人民共和国传染病防治法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设立行政许可的决定》（国务院第412号令）中规定由卫生部许可的消毒剂、消毒器械、涉水产品等与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部负责消毒产品、涉水产品卫生行政许可工作。
卫生部设立消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担消毒产品、涉水产品技术评审工作。评审委员会由相关专业和卫生监督等方面的专家组成。卫生部根据评审委员会的技术评审结论进行行政审查，作出是否批准的决定。
卫生部卫生监督中心承担消毒产品、涉水产品申请受理、组织评审、评审意见反馈、发放卫生行政许可决定、档案管理、申报咨询等工作，并负责评审委员会的日常管理。
第四条 省级卫生监督机构负责对消毒产品、涉水产品进行生产能力审核和采封样。
第五条 省级以上卫生行政部门认定的消毒产品、涉水产品检验机构（以下简称检验机构）按照有关规定承担消毒产品、涉水产品检验工作。
第六条 消毒产品、涉水产品经生产能力审核、采封样和产品检验后，由申请人直接向卫生部申请卫生行政许可。
第二章 生产能力审核与采封样
第七条 消毒产品、涉水产品在首次申报、申请延续、申请变更（涉及改变或增加生产现场）前，应向实际生产企业（或在华责任单位）所在地省级卫生监督机构申请对所申报产品进行生产能力审核和采封样，并按照《消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品生产能力审核规范》的要求提供有关资料。
第八条 省级卫生监督机构应当在接收国产消毒产品、涉水产品生产能力审核和采封样申请后20日内，指派2名以上卫生监督人员按照生产能力审核的有关要求,到生产现场对生产企业提交的技术资料进行核对，根据产品配方（材料或结构图）、生产工艺和生产设备清单等进行现场审核，核实生产企业是否具有相应产品的生产能力,出具书面审核意见。符合要求的,进行采封样。所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。
第九条 省级卫生监督机构应当在接收进口消毒产品、涉水产品生产能力审核和采封样申请后20日内，按照生产能力审核的有关要求,对提交的产品配方（材料或结构图）、生产工艺和生产设备清单、影像资料以及其它有关材料进行形式审查,出具书面审核意见。符合要求的,指派2名以上卫生监督人员到在华责任单位进行采封样。所封样品应当为同一生产批号（次）的产品。必要时，卫生部将根据具体情况组织现场审核和抽样复验。
第十条 省级卫生监督机构出具的审核意见应当附产品配方（材料或结构图）、生产工艺、生产设备清单、产品标签（铭牌）和说明书、消毒产品生产企业卫生许可证复印件（国产）、涉水产品主要与水接触部件的卫生安全合格证明、产品彩色照片及其它有关资料。所有材料应当逐页加盖已在卫生部备案的生产能力审核印章。省级卫生监督机构应当留存一份审核意见，归档备查。
第三章 检验
第十一条 申请人送检样品时，应当填写"卫生部消毒产品、涉水产品检验申请表"，申请表填写应当完整、清晰。申请表一式两份，检验机构和申请人各持一份。送检样品均应为省级卫生监督机构封样产品。
第十二条 检验机构接收样品时，应当对样品、封条及采样单等进行检查核对，封条破损的样品不予接收。
经检查核对符合要求的，检验机构应出具"卫生部消毒产品、涉水产品检验受理通知书"。受理通知书应加盖检验机构公章，一式两份，检验机构和申请人各持一份，并与采样单归入产品检验档案。
第十三条 检验机构受理样品后，应当按照有关法律、法规、规章和标准、规范的要求开展检验工作,并在规定时限内出具检验报告，一式三份，申请人两份、检验机构一份。检验报告应附产品彩色照片、检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、采样单，所有材料均需逐页加盖检验机构公章。
第四章 申请与受理
第十四条 申请人申请消毒产品、涉水产品行政许可，应当按照申报受理的有关要求，向卫生部卫生监督中心提交申请材料，并对申请材料的真实性负责，承担相应的法律责任。
第十五条 卫生部卫生监督中心应当在接收消毒产品、涉水产品卫生行政许可申请材料时，向申请人出具"行政许可申请材料接收凭证"；对申请事项是否需要许可、申请材料是否符合法定形式、申请材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别做出处理：
（一）申请事项依法不需要取得卫生行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于卫生行政部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）超过规定期限提出延续申请的，应当即时做出不予受理的决定；
（四）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正，但申请材料中涉及技术性的实质内容除外。申请人应当对更正内容予以书面确认，
（五）申请材料不符合卫生部相关规定的，应当当场或在5个工作日内出具"申请材料补正通知书"，一次性告知申请人受理申请需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；补正的申请材料仍然不符合有关要求的，卫生部卫生监督中心可以要求继续补正。
（六）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应当受理其卫生行政许可申请，出具"行政许可申请受理通知书"，并告知组织技术审评的期限。
第十六条 卫生部卫生监督中心出具的"行政许可申请材料接收凭证"、"行政许可申请受理通知书"、"申请材料受理补正通知书"、"行政许可申请不予受理决定书"，应当加盖卫生行政许可专用印章。
第十七条 在卫生行政许可受理决定作出前，申请人可书面申请终止行政许可申请并索回全部申请材料。接到申请后，卫生部卫生监督中心应当退还申请人的全部申请材料。
第十八条 同一名称的消毒产品、涉水产品不得重复申请，已注销、终止申请、不予许可后重新申请的除外。
第五章 审查与决定
第十九条 卫生部卫生监督中心受理消毒产品、涉水产品卫生行政许可申请后，应当在技术审查期限内组织评审委员会对申请材料进行技术审查。技术审查过程中需要对生产现场审查或检验机构核查的，卫生部卫生监督中心应当指派2名以上专家进行现场审查或核查。
第二十条 评审委员会应当依据相关法律、法规、规章和标准、规范以及规定等作出技术评审结论。
第二十一条 在评审过程中，有下列情形之一的,卫生部卫生监督中心中止技术审查，并出具"行政许可技术审查延期通知书"：
（一）需要修改、补充资料后才能作出技术评审结论的；
（二）需要对产品生产现场或检验机构进行现场审查或核查后才能作出技术评审结论的；
（三）需要进一步科学论证后才能作出技术评审结论的；
（四）需要进行验证试验的；
（五）需要论证检验方法及其评价标准的；
（六）评审委员会认为需要中止审查的其他情况。
第二十二条 申请人根据"行政许可技术审查延期通知书"补充材料的，应当在1年内将有关材料直接报送或寄送至卫生部卫生监督中心，逾期未提交的，视为主动终止申请。
对直接报送补充材料的，卫生部卫生监督中心应当出具"行政许可申请材料接收凭证"，并由材料递交者签字，加盖卫生行政许可专用印章；对以邮寄方式递交补充材料的，申请人可在卫生部卫生监督中心网上查询受理信息。
第二十三条 申请人对不予行政许可告知书中的技术评审结论有异议的，应在规定时间内提出复核申请，卫生部卫生监督中心组织评审委员会进行复核，并根据复核结果出具技术评审结论。
第二十四条 卫生部自收到技术评审结论之日起20日内（技术审查时间不计算在内）完成行政审查，并依法作出是否批准的卫生行政许可决定；20日内不能做出卫生行政许可决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
第二十五条 有下列情形之一的，不予批准行政许可申请：
（一）不符合有关法律、法规、规章、标准、规范及规定的；
（二）生产能力不符合要求的；
（三）产品存在安全隐患或不能提供充分的安全性评价资料的;
（四）提交的样品、产品配方（材料或结构图）、生产工艺、现场审查资料等内容相互不符，配方中有效成分含量与实测值不符，检验结果与产品性能不符等；
（五）提交虚假申请资料的。
第二十六条 卫生部卫生监督中心应当自卫生部作出消毒产品、涉水产品卫生行政许可决定之日起10日内通知申请人，申请人凭行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件领取产品卫生许可批件或不予行政许可决定书。领取时，申请人应将行政许可申请受理通知书交回，并在发放登记表上签字。
第二十七条 受理通知书遗失的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明，声明20日后凭登载遗失声明的报刊原件、申请人授权委托书和有效身份证件领取卫生许可批件或不予行政许可决定书。
第二十八条 申请人在卫生行政许可决定作出前可以书面申请终止卫生行政许可，卫生部卫生监督中心根据申请终止该产品评审工作，涉嫌提供虚假资料的除外。
第二十九条 申请人在卫生行政许可决定作出前申请终止卫生行政许可的或收到不予行政许可决定之日起3个月内，可书面要求退回以下申请材料：
（一）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申请的证明文件原件除外）及其公证书；
（二）生产企业良好生产规范的证明文件；
（三）申请变更的产品批件。
第三十条 申请人对未获行政许可的消毒产品、涉水产品再次申报的，应当按本规定有关要求重新提出申请，并提交原申报产品的不予行政许可决定书和再次申报的理由。
第六章 变更、延续
第三十一条 被许可人在卫生行政许可有效期届满前要求变更以下卫生行政许可事项的，应当向卫生部卫生监督中心提出申请，并按照申报受理有关规定提交材料：
（一）生产企业名称、地址、卫生许可证号；
（二）生产地址（发生跨境改变的除外）;
（三）在华责任单位名称、地址；
（四）产品商标或品牌名称；
（五）涉水产品与水接触部件的品牌（或生产企业）；
（六）有效期（或使用寿命）。
第三十二条 卫生部卫生监督中心对被许可人提出的变更申请，应当按照有关规定作出是否受理的决定，并进行审查。
对符合条件和要求的，卫生部应当依法予以变更，并重新颁发消毒产品、涉水产品卫生行政许可证明文件；卫生行政许可证明文件上应当对变更事项作相应说明，原批准文号和有效期不变。对不符合条件和要求的，卫生部应当作出不予变更行政许可的书面决定，出具"不予变更/延续行政许可决定书"，并说明理由。
第三十三条 被许可人申请延长有效期或使用寿命、变更涉水产品与水接触部件品牌的，需要对产品进行相关检验；申请变更内容涉及改变或增加生产现场的，需进行生产能力审核并检验。
第三十四条 被许可人申请延续行政许可有效期的，在有效期届满2个月前向卫生部卫生监督中心提出书面延续申请，并按照申报受理规定的要求提交生产能力审核意见、产品检验报告等有关材料。
被许可人已按规定期限提出书面延续申请，但卫生行政许可有效期已届满仍未按要求提供全部资料的，视为终止申报。
第三十五条 卫生部卫生监督中心受理延续申请后，组织专家对产品重新进行技术审查。
第三十六条 有下列情形之一的，不予延续：
（一）产品配方（材料或结构）、生产工艺与产品许可存档资料不符的；
（二）企业标准/质量标准中主要技术指标与产品许可存档资料不符的；
（三）市售产品标签（铭牌）、说明书标注的主要内容与存档资料不符的；
（四）有本规定第二十五条情形之一的。
（五）受到卫生行政部门处罚未按要求进行整改的。
第三十七条 卫生部卫生监督中心作出不受理延续申请或者卫生部作出不予延续决定的，应当书面告知理由。
第三十八条 卫生部对准予延续卫生行政许可有效期的，应当向被许可人重新颁发消毒产品、涉水产品卫生许可证明文件，并在证明文件上对延续作相应说明，继续使用原批准文号。对不予批准延续的，出具"不予变更/延续行政许可决定书"。
第三十九条 因批件遗失申请补发的，申请人应当在省级以上公开发行的报刊上登载声明，声明20日后向卫生部卫生监督中心申请补发批件。
第四十条 被许可人申请注销卫生行政许可批件的，应向卫生部卫生监督中心提出书面申请，并说明理由。
第七章 监督检查
第四十一条 卫生部负责组织制定消毒产品、涉水产品卫生行政许可有关政策规范、程序、制度，开展消毒产品、涉水产品行政许可工作，并对行政许可行为和被许可人从事卫生行政许可事项的活动实施监督管理。
第四十二条 省级以上卫生行政部门应当定期对认定的消毒产品、涉水产品检验机构进行检查，对承担消毒产品、涉水产品生产能力审核及采封样职责的卫生监督机构进行检查。
第四十三条 各级卫生行政部门在日常监督中，发现已获批准的消毒产品、涉水产品生产企业有下列情形的，应当及时向上级卫生行政部门报告：
（一）生产企业卫生许可证变更、注销的；
（二）擅自改变生产条件的；
（三）擅自改变产品配方（材料或结构）或生产工艺的；
（四）产品抽检不合格的；
（五）省级卫生行政部门认为应当报告的其他信息。
第四十四条 有下列情形之一的，卫生部撤回消毒产品、涉水产品卫生行政许可批件：
（一）擅自改变生产条件，不具备生产能力的；
（二）擅自改变产品配方（材料或结构）或生产工艺的；
（三）消毒产品无有效的生产企业卫生许可证的。
第四十五条 对获得卫生行政许可的消毒产品、涉水产品，卫生部应当定期通告下列信息：
（一）卫生行政许可信息、批件变更、撤销、撤回、注销的信息；
（二）产品抽检不合格的信息；
（三）产品卫生安全隐患的预警信息；
（四）卫生部认为应当通告的其他信息。
省级卫生行政部门接到卫生部通告的信息后，应当依法组织监督检查。
第八章 法律责任
第四十六条 消毒产品、涉水产品卫生行政许可有关机构及其工作人员、评审委员会专家违反本规定实施许可的，由卫生部责令限期改正；拒不改正或者情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第四十七条 检验机构未按照有关标准、技术规范和检验规定开展检验工作造成评审结论错误的，由省级以上卫生行政部门责令限期改正，并通报批评；对出具虚假检验报告的，撤销消毒产品、涉水产品检验机构资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条 卫生监督机构未按规定进行生产能力审核、采封样的，卫生部责令改正，并可根据情况进行通报；对出具虚假生产能力审核意见的，应当通报批评。
第四十九条 申请人提供虚假材料或者隐瞒真实情况的，不予受理或者不予许可，卫生部卫生监督中心在一年内不再受理该申请人的消毒产品、涉水产品卫生行政许可申请。
第五十条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得卫生行政许可的，应当予以撤销，卫生部卫生监督中心在三年内不再受理该申请人的消毒产品、涉水产品卫生行政许可申请。涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。
第五十一条 被许可人有下列行为之一的，县级以上卫生行政部门应责令其改正，并处以3万元以下的罚款；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任：
（一）涂改、伪造、倒卖、出租、出借或者以其他方式非法转让卫生行政许可批件的；
（二）在卫生监督检查中提供虚假材料、隐瞒真实情况或者拒绝提供真实材料的；
（三）超越卫生行政许可范围进行生产经营的；
（四）应依法申请变更的事项未经批准擅自变更的；
（五）法律、法规、规章规定的其他违法行为。
第九章 档案管理
第五十二条 卫生部卫生监督中心对涉及消毒产品、涉水产品审批的资料实行档案管理。
第五十三条 卫生部卫生监督中心应当建立产品审批数据库，并提供检索和查询服务。
第五十四条 卫生部卫生监督中心对送审的样品应妥善保存至卫生部做出许可决定之日后3个月,并予以统一销毁处理。
第十章 附 则
第五十五条 本规定所称申请人是指消毒产品、涉水产品的生产企业。委托生产的申请人为委托方。
第五十六条 进口产品是指在中国境外生产（包括加工、分装）的消毒产品、涉水产品。
第五十七条 在华责任单位是指进口产品在中国境内依法登记注册具有独立法人资格的唯一责任单位。
第五十八条 消毒产品、涉水产品卫生许可批件有效期4年，有效期届满未申请延续的，卫生许可批件自然失效。
第五十九条 本规定由卫生部负责解释，自 年 月 日起实施。以往卫生部发布的与本规定不一致的，按本规定执行。《卫生部健康相关产品审批工作程序》、《健康相关产品卫生行政许可程序》同时作废。
